Qué es Vyvgart
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a IgG, que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.
Para qué se utiliza Vyvgart
Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.
En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.
No use Vyvgart
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.
Clase V de MGFA
El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.
Reacciones a la perfusión y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico de inmediato.
Se le vigilará para detectar signos de una reacción a la perfusión o reacción alérgica durante el tratamiento y 1 hora después del mismo.
Inmunizaciones (vacunas)
Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene 67,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento se preparará adicionalmente para su administración con una solución que contiene sodio y esto se debe tener en cuenta respecto a la ingesta total diaria de sodio del paciente de todas las fuentes.
El tratamiento le será administrado por su médico u otro profesional sanitario. Su profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará desde una bolsa de goteo a través de un tubo directamente en una de sus venas durante 1 hora.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento. Al final de este documento se incluyen instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso adecuado de este medicamento.
Si recibe más Vyvgart del que debe
Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Si olvidó una cita para recibir Vyvgart
Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart".
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.
Informe a su médico de inmediato si nota:
Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la perfusión.
Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas y/o el líquido del vial está descolorido.
El producto se debe administrar inmediatamente después de la dilución y la perfusión (goteo) se debe finalizar en las 4 horas posteriores a la dilución. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. La perfusión se debe finalizar en un plazo de 4 horas tras sacarse de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vyvgart
El principio activo es efgartigimod alfa.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Vyvgart se presenta como un concentrado estéril para perfusión intravenosa (20 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).
Vyvgart es un líquido. Es de incoloro a ligeramente amarillo, transparente a casi transparente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Bélgica
Fabricante
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien/Eesti argenx BV Tél/Tel: +32 (0) 9 3969394 / +32 (0) 800 54477 medinfobe@argenx.com |
Lietuva argenx BV Tel: 8 800 80 052 medinfolt@argenx.com |
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Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tel: 800 25 233 medinfolu@argenx.com |
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Ceská republika argenx BV Tel: 800 040 854 medinfocz@argenx.com |
Magyarország argenx BV Tel.: (80) 088 578 medinfohu@argenx.com |
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Danmark argenx BV Tlf: 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com |
Malta argenx BV Tel: 8006 5101 medinfomt@argenx.com |
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Deutschland argenx Germany GmbH Tel: 08001803963 medinfode@argenx.com |
Nederland argenx BV Tel: 0800 0232882 medinfonl@argenx.com |
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Ελλ?δα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com |
Norge argenx BV Tlf: 800 62 225 medinfono@argenx.com |
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España argenx Spain S.L. Tel: 900 876 188 medinfoes@argenx.com |
Österreich argenx BV Tel: 0800 017936 medinfoat@argenx.com |
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France argenx France SAS Tél: +33 (0) 1 88898992 medinfofr@argenx.com |
Polska argenx BV Tel.: 800 005 155 medinfopl@argenx.com |
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Hrvatska argenx BV Tel: 0800 806 524 medinfohr@argenx.com
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Portugal argenx BV Tel: 800 180 844 medinfopt@argenx.com |
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Ireland/United Kingdom (Northern Ireland) argenx BV Tel: 1800 851 868 medinfoie@argenx.com |
România argenx BV Tel: 0800 360 912 medinforo@argenx.com |
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Ísland argenx BV Sími: 800 4422 medinfois@argenx.com |
Slovenija argenx BV Tel: 080 688955 medinfosi@argenx.com
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Italia argenx Italia s.r.l Tel: 800729052 medinfoit@argenx.com |
Slovenská republika argenx BV Tel: 0800 002 646 medinfosk@argenx.com
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Κ?προς argenx BV Τηλ: 80 077122 medinfocy@argenx.com
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Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: 0800 412838 medinfofi@argenx.com |
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Latvija argenx BV Tel: 80 205 267 medinfolv@argenx.com
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Sverige argenx BV Tel: 020‑12 74 56 medinfose@argenx.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso para los profesionales sanitarios que manipulan Vyvgart
1. ¿Cómo se suministra Vyvgart?
Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/ml, que se debe diluir en una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
2. Antes de la administración
La reconstitución y la dilución deben realizarse de conformidad con las prácticas recomendadas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Vyvgart debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.
Utilizando la fórmula de la tabla siguiente, calcular lo siguiente:
Tabla 1. Fórmula
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Paso 1 – Calcular la dosis (mg) |
10 mg/kg x peso (kg) |
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Paso 2 – Calcular el volumen de concentrado (ml) |
dosis (mg) ÷ 20 mg/ml |
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Paso 3 – Calcular el número de viales |
volumen de concentrado (ml) ÷ 20 ml |
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Paso 4 – Calcular el volumen de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ml) |
125 ml – volumen de concentrado (ml) |
3.Preparación y administración
Preparación
Administración
4. Condiciones especiales de manipulación y conservación
Conservar los viales en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta el momento de su utilización. No congelar. Conservar en el embalajes original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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