Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con narcolepsia, con o sin cataplejía.
La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño). La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta. Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
No tome Wakix:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Otros aspectos que debe comentar con su médico o farmacéutico:
Algunas personas con antecedentes psiquiátricos han notificado ideas de suicidio mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico de inmediato si se siente deprimido o tiene ideas de suicidio (ver sección 4). Pida a un familiar o amigo cercano que le ayude a detectar signos de depresión u otros cambios en su conducta.
Niños
Wakix no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.
Uso de Wakix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina, mepiramina y doxilamina).
Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa). Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico. No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo. Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento. Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Lactancia
En animales, Wakix pasa a la leche materna. Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas. Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada. En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
No modifique las dosis de Wakix por su cuenta. Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Adolescentes y niños mayores de 6 años de edad
El tratamiento suele comenzar con una dosis de 4,5 mg una vez al día y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada (ver más arriba).
Si pesa menos de 40 kg, no debe tomar más de 18 mg al día.
Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
Si toma más Wakix del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad. También puede tener dificultades para dormir. Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
Si olvidó tomar Wakix
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Wakix
Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico. No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condicione especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Wakix
El principio activo es pitolisant.
Wakix 4,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Wakix 18 mg comprimidos
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 3350.
Aspecto del producto y contenido del envase
Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con “5” en una cara.
Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con “20” en una cara.
Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.
Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 París
Francia
Responsable de la fabricación
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia
Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be |
Lietuva UAB Norameda +370 5 2306499 info@norameda.com |
|
|
???????? GTS Solution +40 21 528 02 92 info@gotosolution.com |
Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be |
|
|
Ceská republika BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. +420 606 501 778 info@bioxa.cz |
Magyarország UAB Norameda +370 5 2306499 info@norameda.com |
|
|
Danmark Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com |
Malta Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
|
|
Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de |
Nederland Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 info@bioprojet.nl |
|
|
Eesti UAB Norameda Eesti filiaal +372 514 2118 info@norameda.com |
Norge Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com |
|
|
Ελλ?δα Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44 office@aoporphan.com |
|
|
España Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
Polska Norameda Polska Sp. z o.o. +48 504 278 778 info.pl@norameda.com |
|
|
France Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
Portugal Ferrer Portugal, S.A 00351 214 449 600 geral-pt@ferrer.com |
|
|
Hrvatska Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 info@lenis.si Ireland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
România GTS Solution +40 21 528 02 92 info@gotosolution.com
Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 info@lenis.si |
|
|
Ísland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
Slovenská republika BIOXA Therapeutics s.r.o. +421 907 927 010 info@bioxa.sk
|
|
|
Italia Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 info@bioprojet.it |
Suomi/Finland Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com |
|
|
Κ?προς Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
Sverige Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
|
|
|
Latvija Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 info@lenis.si |
United Kingdom (Northern Ireland) Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
18 mg · WAKIX 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
4,5 mg · WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
