XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.
XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.
XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
XALKORI se utiliza para tratar a niños y adolescentes (de ≥ 6 a < 18 años de edad) con un tipo de tumor llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) o un tipo de tumor llamado tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) que se presenta con un reordenamiento o defecto específico en un gen llamado quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
XALKORI se puede recetar a niños y adolescentes para tratar el LACG si el tratamiento previo no ha ayudado a detener la enfermedad.
XALKORI se puede prescribir a niños y adolescentes para tratar el TMI si el tratamiento quirúrgico no ha ayudado a detener la enfermedad.
Solo debe recibir este medicamento bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
No tome XALKORI
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:
Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico.
Hable con su médico de inmediato tras haber tomado XALKORI:
La mayor parte de la información disponible es para pacientes adultos con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK‑positivo o ROS1‑positivo. La información disponible para otras histologías es limitada.
Niños y adolescentes
La indicación para el cáncer de pulmón no microcítico no incluye a niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo. Se debe evaluar la capacidad de los niños y adolescentes para tragar cápsulas enteras antes de recetar XALKORI. XALKORI se debe administrar a niños y adolescentes bajo la supervisión de un adulto.
Otros medicamentos y XALKORI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI:
XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:
Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.
Anticonceptivos orales
Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.
Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.
Protección solar
Evite pasar demasiado tiempo bajo la luz del sol. XALKORI puede hacer que su piel se vuelva sensible al sol (fotosensibilidad), y puede quemarse más fácilmente. Use ropa protectora y/o protector solar que cubra la piel para protegerse contra las quemaduras solares si tiene que estar expuesto a la luz del sol durante el tratamiento con XALKORI.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto. Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.
No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI. XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio.
XALKORI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de 200 mg o 250 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a tomar por vía oral. Su médico puede decidir suspender de forma permanente el tratamiento con XALKORI si no puede tolerar XALKORI.
Si toma más XALKORI del que debe
Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico. Puede requerir atención médica.
Si olvidó tomar XALKORI
El modo de proceder si olvidó tomar una cápsula, depende de cuánto tiempo falte hasta la siguiente dosis:
Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con XALKORI
Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Aunque no todos los efectos adversos identificados en los adultos con CPNM se han observado en los niños y adolescentes con LACG o TMI, se deben considerar los mismos efectos adversos para los pacientes adultos con cáncer de pulmón y para los niños y adolescentes con LACG o TMI.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI”):
Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té), si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal. Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.
Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección. Su médico puede hacerle análisis de sangre y si los resultados fueran anómalos, su médico puede tomar la decisión de reducir la dosis de XALKORI.
Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón. Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta nuevos problemas visuales, pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos. Su médico puede suspender o interrumpir permanentemente el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
Para niños y adolescentes que reciben XALKORI para el tratamiento del LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo: su médico debe derivarlo a un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento con XALKORI, y en un plazo de 1 mes tras comenzar el tratamiento con XALKORI para detectar problemas visuales. Debe hacerse una exploración oftalmológica cada 3 meses durante el tratamiento con XALKORI y más a menudo si hay nuevos problemas visuales.
XALKORI puede provocar diarrea grave, náuseas o vómitos. Informe a su médico inmediatamente si presenta problemas para tragar, vómitos o diarrea durante el tratamiento con XALKORI. Su médico puede darle medicamentos según sea necesario para prevenir o tratar la diarrea, las náuseas y los vómitos. Su médico puede recomendarle beber más líquidos o recetarle suplementos de electrolitos u otros tipos de apoyo nutricional si se presentan síntomas graves.
Otros efectos adversos con XALKORI en adultos con CPNM pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos de XALKORI en niños y adolescentes con LACG ALK‑positivo o TMI ALK‑positivo pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de XALKORI
XALKORI 200mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib
XALKORI 250mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib
Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
XALKORI 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa de color rosa y el cuerpo de color blanco, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 200” en el cuerpo.
XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 250” en el cuerpo.
Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
200 mg · XALKORI 200 MG CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
250 mg · XALKORI 250 MG CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
