XELJANZ 1 mg/ml solución oral es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
XELJANZ 1 mg/ml solución oral se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones en pacientes de 2 años de edad y mayores.
XELJANZ 1 mg/ml solución oral también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil, una afección que es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis, en pacientes de 2 años de edad y mayores.
XELJANZ 1 mg/ml solución oral se puede utilizar en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis idiopática juvenil poliarticular o para la artritis psoriásica juvenil no ha sido eficaz o no fue bien tolerado. XELJANZ 1 mg/ml solución oral también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
No tome XELJANZ
Por favor, contacte con su médico si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XELJANZ:
Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre en los pulmones o en las venas. Su médico revisará su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas y determinará si XELJANZ es apropiado para usted. Si ya ha tenido problemas por desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos [por ejemplo, si tiene sobrepeso importante, cáncer, problemas de corazón, diabetes, ha experimentado un ataque al corazón (en los 3 meses anteriores), ha tenido una cirugía mayor reciente, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva, si se le ha identificado alguna anomalía en la coagulación a usted o a sus familiares cercanos], si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o los brazos, dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos mientras toma XELJANZ, ya que éstos pueden ser signos de un coágulo en los pulmones o en las venas.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cambios graves en la vista (visión borrosa, pérdida parcial o total de visión), ya que esto puede ser un signo de coágulos sanguíneos en los ojos.
Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han tenido un problema de corazón, incluido un infarto de miocardio. Su médico evaluará su riesgo para desarrollar un problema de corazón y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Hable con su médico inmediatamente si presenta signos y síntomas de infarto de miocardio, como dolor torácico grave u opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad para respirar, sudor frío, mareo o mareos repentinos.
Pruebas adicionales de control
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).
Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado. Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib 1 mg/ml solución oral en pacientes de edad avanzada.
Pacientes asiáticos
Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.
También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares. Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 2 años de edad.
Este medicamento contiene propilenglicol y debe utilizarse con precaución en pacientes de 2 años de edad y mayores y solo si ha sido recomendado por el médico (ver "XELJANZ contiene propilenglicol").
Otros medicamentos y XELJANZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir que necesita menos medicamento antidiabético mientras toma tofacitinib.
Algunos medicamentos no deben tomarse con XELJANZ. Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral, la interleucina-17, la interleucina-12/interleucina-23, los antagonistas de las integrinas y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus. El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Pueden aparecer infecciones graves y fracturas con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Embarazo y lactancia
Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se debe usar XELJANZ durante el embarazo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma XELJANZ.
Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Conducción y uso de máquinas
XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
XELJANZ contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 2,39 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
XELJANZ contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,9 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral.
XELJANZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, no se debe exceder la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes a partir de los 2 años de edad se basa en la siguiente clasificación según el peso (ver Tabla 1):
Tabla 1: Dosis de XELJANZ para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y APs juvenil desde los dos años de edad:
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Peso corporal (kg) |
Pauta de dosificación |
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10 - < 20 |
3,2 mg (3,2 ml de solución oral) dos veces al día |
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20 - < 40 |
4 mg (4 ml de solución oral) dos veces al día |
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≥ 40 |
5 mg ( 5 ml de solución oral o 5 mg comprimidos recubiertos con película) dos veces al día |
Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos. Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica juvenil, su médico puede cambiar su tratamiento de XELJANZ 5 ml solución oral dos veces al día a XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.
XELJANZ es para uso por vía oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Intente tomar XELJANZ a la misma hora todos los días (por la mañana y por la noche).
Si toma más XELJANZ del que debe
Si toma más XELJANZ 1 mg/ml solución oral de lo que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar XELJANZ
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ
No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
Los efectos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil fueron consistentes con los observados en pacientes adultos con artritis reumatoide, con la excepción de algunas infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección viral) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, tos), que fueron más frecuentes en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil.
Posibles efectos adversos graves
En casos raros, las infecciones pueden ser mortales. También se han notificado casos de cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y de infarto de miocardio.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen
Los signos de úlceras o agujeros (perforaciones) en el estómago (poco frecuentes) incluyen
Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).
Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen
Los signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, en las venas o en los ojos (poco frecuentes: tromboembolismo venoso) incluyen
Los signos de infarto de miocardio (poco frecuentes) incluyen
Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de los glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones, aumento de las enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), dolor en los músculos y articulaciones.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis, infección de los tejidos blandos y la fascia.
En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando XELJANZ se administró solo que en combinación con metotrexato.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Desechar transcurridos 60 días desde la primera apertura
No utilice este medicamento si observa que la solución muestra signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de XELJANZ
Aspecto del producto y contenido del envase
XELJANZ 1 mg/ml solución oral es una solución transparente, incolora.
La solución oral 1 mg/ml se presenta en frascos de HDPE de 250 ml de color blanco que contienen 240 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco de HDPE, un adaptador del frasco a presión y una jeringa dosificadora oral con las graduaciones de 3,2 ml, 4 ml y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 |
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Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
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Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 |
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Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
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Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
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Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
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Ελλáδα PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
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España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
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France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 |
România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 |
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Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 |
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Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421-2-3355 5500 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
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Κúπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
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Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: +371 670 35 775 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
7. Instrucciones para el uso de XELJANZ solución oral
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a tomar XELJANZ solución oral. Es posible que haya nueva información.
Información importante sobre la dosificación de XELJANZ solución oral
Utilice siempre la jeringa dosificadora oral que se proporciona con XELJANZ solución oral para medir y administrar la dosis prescrita. Si no está seguro, solicite ayuda al profesional sanitario o al farmacéutico para que le muestren cómo medir la dosis prescrita.
¿Cómo se debe conservar XELJANZ?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Deseche la solución oral de XELJANZ restante una vez transcurridos 60 días.
Para ayudarle a recordar cuándo tiene que desechar el frasco de XELJANZ, puede escribir la fecha del primer uso en el envase y a continuación:
Fecha del primer uso ____/____/____.
Antes de cada uso:
Lávese las manos con agua y jabón y coloque el contenido de la caja sobre una superficie limpia y plana.
Cada envase de XELJANZ solución oral contiene
Paso 1. Saque el frasco del envase
Saque el frasco de XELJANZ solución oral del envase.
Paso 2. Abra el frasco
Abra el frasco. Retire el cierre sellado de la parte superior del frasco (solo la primera vez).
No tire la tapa a prueba de niños.
Nota: no es necesario agitar el frasco antes de usarlo.
Paso 3. Introduzca el adaptador del frasco a presión
Saque el adaptador del frasco a presión y la jeringa dosificadora oral del envoltorio de plástico. Con el frasco sobre una superficie plana, empuje el extremo acanalado del adaptador del frasco a presión con los pulgares hasta el fondo del cuello del frasco mientras sostiene el frasco firmemente.
Nota: No saque el adaptador del frasco a presión después de haberlo introducido.
Paso 4. Saque el aire de la jeringa dosificadora oral
Empuje completamente el émbolo de la jeringa dosificadora oral hacia el extremo del cilindro de la jeringa para eliminar el exceso de aire.
Paso 5. Introduzca la jeringa dosificadora oral
Introduzca la jeringa dosificadora oral de forma vertical en el frasco a través de la abertura del adaptador del frasco a presión hasta que esté firmemente colocada en su lugar.
Paso 6. Extraiga la dosis del frasco
Con la jeringa dosificadora oral en su lugar, ponga el frasco boca abajo. Tire del émbolo hacia atrás.
Si observa burbujas de aire en la jeringa dosificadora oral, presione completamente el émbolo para devolver la solución oral al frasco. Posteriormente, extraiga la dosis de solución oral prescrita.
Paso 7. Retire la jeringa dosificadora oral
Sitúe el frasco en posición vertical y colóquelo sobre una superficie plana. Retire la jeringa dosificadora oral del adaptador del frasco tirando del cilindro de la jeringa dosificadora oral hacia arriba.
Paso 8. Compruebe la dosis extraída
Compruebe que haya extraído la dosis correcta en la jeringa dosificadora oral.
Si la dosis no es la correcta, introduzca firmemente el extremo de la jeringa dosificadora oral en el adaptador del frasco. Empuje completamente el émbolo para que la solución oral retorne al frasco. Repita los pasos 6 y 7.
Paso 9. Tome la dosis de XELJANZ
Coloque la punta de la jeringa dosificadora oral en el interior de la mejilla del paciente.
Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar todo el medicamento de la jeringa dosificadora oral. Asegúrese de que el paciente tenga tiempo para tragar el medicamento.
Paso 10. Cierre el frasco
Cierre bien el frasco girando la tapa a prueba de niños en el sentido de las agujas del reloj, deje el adaptador del frasco a presión donde está.
Vuelva a meter el frasco en el envase y ciérrelo para proteger la solución oral de XELJANZ de la luz.
Paso 11. Limpie la jeringa dosificadora oral
Retire el émbolo del cilindro de la jeringa tirando de émbolo y cilindro en distintas direcciones.
Enjuague ambos con agua después de cada uso.
Deje que se sequen al aire; posteriormente vuelva a colocar la jeringa dosificadora oral junto con la solución oral en el envase.
Guarde la jeringa dosificadora oral con la solución oral de XELJANZ.
No deseche la jeringa dosificadora oral.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/ml · XELJANZ 1 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml · 250 26 (1 frasco de 250 ml)
10 mg · XELJANZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
11 mg · XELJANZ 11 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
5 mg · XELJANZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
