Xevudy contiene el principio activo sotrovimab. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína modificada para reconocer un objetivo específico en el virus SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
Xevudy se usa para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg). Se dirige a la proteína de la espícula que el virus usa para adherirse a las células, impidiendo que el virus entre en la célula y produzca nuevos virus. Al evitar que el virus se multiplique en el organismo, Xevudy puede ayudar a su organismo a superar la infección y evitar que enferme gravemente.
No debe recibir Xevudy
?Consulte con su médico si cree que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Xevudy puede producir reacciones alérgicas.
? Consulte "Reacciones alérgicas" en la Sección 4.
Reacciones relacionadas con la perfusión
Xevudy puede causar reacciones relacionadas con la perfusión.
? Consulte "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la Sección 4.
Niños y adolescentes
Xevudy no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg.
Otros medicamentos y Xevudy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir Xevudy. Su médico le indicará si los beneficios del tratamiento con Xevudy superan los posibles riesgos para usted y el bebé.
Se desconoce si los componentes de Xevudy pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de recibir Xevudy.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Xevudy tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12años o mayores y que pesen al menos 40 kg) es:
El medicamento se preparará en una solución y se le administrará por goteo (perfusión) en una vena, por un médico o enfermero. Se necesitan hasta 30 minutos para administrarle la dosis completa del medicamento. Se le controlará durante y al menos 1 hora tras la administración del tratamiento.
Las "Instrucciones para los profesionales sanitarios" a continuación, proporcionan detalles para su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo se prepara y se administra la perfusión de Xevudy.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas a Xevudy son frecuentes y afectan hasta 1 de cada 10 personas.
Raramente, estas reacciones alérgicas pueden ser graves (anafilaxia), afectando hasta 1 de cada 1.000 personas (raras). Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir Xevudy puede estar teniendo una reacción alérgica y debe buscar ayuda médica de inmediato:
Reacciones relacionadas con la perfusión
Es frecuente que aparezcan reacciones de tipo alérgicas cuando se recibe una perfusión, afectando hasta 1 de cada 10 personas. Estas reacciones se suelen desarrollar en minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento o más tarde. A continuación se detallan los posibles síntomas. Si tiene alguno de los siguientes síntomas tras recibir Xevudy, puede estar teniendo una reacción relacionada con la perfusión y debe buscar ayuda médica de inmediato:
Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Los profesionales sanitarios que le atienden son responsables de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Antes de la dilución:
Una vez diluido, este medicamento se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.
Composición de Xevudy
- El principio activo es sotrovimab. Cada vial contiene 500 mg de sotrovimab en 8 ml de concentrado.
- Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E 433), metionina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Xevudy es un líquido transparente, incoloro o de amarillo a marrón que se presenta en un vial de vidrio de un solo uso con un tapón de goma y un sello de aluminio extraíble. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 |
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004 |
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
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Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com |
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
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Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 |
România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 |
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 |
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
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Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
https://www.ema.europa.eu,
http:///
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Para más información, consulte la Ficha Técnica.
El tratamiento debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Preparación de la dilución
Instrucciones de la dilución
La solución diluida de sotrovimab se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.
Instrucciones de administración
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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