XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
No use XGEVA
Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar XGEVA.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA.
Concentraciones bajas de calcio en sangre
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Insuficiencia renal
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Fracturas inusuales del hueso del muslo
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA
Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con XGEVA.
Niños y adolescentes
XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Uso de XGEVA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
No debería tomar XGEVA junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.
Embarazo y lactancia
XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con XGEVA o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de XGEVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
XGEVA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol en cada vial.
XGEVA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). XGEVA se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con XGEVA (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con XGEVA o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de XGEVA
Aspecto del producto y contenido del envase
XGEVA es una solución inyectable (inyectable).
XGEVA es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas de translúcidas a blancas.
Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg · XGEVA 120 mg SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1,7 ml · 1 34 (1 vial de 1,7 ml)
