Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glucopéptidos.
Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos y niños de 3 meses o más.
Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves. Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Reacciones relacionadas con la perfusión
La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas. Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
Niños
No administre este medicamento a niños de menos de 3 meses. Los efectos del uso de Xydalba en niños de menos de 3 meses no han sido suficientemente estudiados.
Uso de Xydalba con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba. No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.
Conducción y uso de máquinas
Xydalba puede causar mareos. Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.
Xydalba contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.
Adultos: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia:
La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años la calculará el médico en función de la edad y el peso del niño.
Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
Pacientes con problemas renales crónicos
Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis. No se dispone de suficiente información para recomendar el uso de Xydalba en niños con problemas renales crónicos.
Si se administra más Xydalba del que debe
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.
Si olvida una dosis de Xydalba
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:
Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.
Xydalba es para un solo uso.
Composición de Xydalba
Aspecto del producto y contenido del envase
Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde. El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.
Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Alemania
Responsable de fabricación
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Reino Unido
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Advanz Pharma Belgium Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 medicalinformation@advanzpharma.com |
Lietuva UAB MRA Tel: +370 52649010
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???????? ????????? ????? ???????? ???? Te?.: +359 2 9751395 office@angelini.bg
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Luxembourg/Luxemburg Correvio Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Ceská republika Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz |
Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu |
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Danmark Correvio Tlf: +45 8082 6022 medicalinformation@advanzpharma.com
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Malta Correvio Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Deutschland Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091 medicalinformation@advanzpharma.com
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Nederland Correvio Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Eesti Lorenzo Pharma OÜ Tel: +372 6041669
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Norge Correvio Tlf: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Ελλ?δα ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr |
Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at |
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España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 00
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Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
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France Correvio SAS Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medicalinformation@advanzpharma.com |
Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
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Hrvatska Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531
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România Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro |
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Ireland Correvio Tel: +352 1800 851 119 medicalinformation@advanzpharma.com |
Slovenija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531
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Ísland Correvio Sími: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
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Italia Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 06 780531
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Suomi/Finland Correvio Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Κ?προς ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr |
Sverige Correvio Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com |
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Latvija SIA Livorno Pharma Tel: +371 67211124
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United Kingdom (Northern Ireland) Mercury Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto 09/12/2022..
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Uso en la población pediátrica
Para pacientes pediátricos, la dosis de Xydalba variará en función de la edad y el peso del niño hasta un máximo de 1.500 mg. Transferir la dosis requerida de la solución reconstituida de dalbavancina, según las instrucciones anteriores, en función del peso del niño, del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. La solución diluida debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
La tabla 1 a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/ml o 5 mg/ml (suficiente en la mayoría de los casos), para ser administrada mediante una bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con un peso de 3 a 12 kg. Se podrán preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Consulte la tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores mostrados son aproximados. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas en cada grupo de edad, pero podría emplearse a la hora de estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo.
Tabla 1. Preparación de Xydalba (concentración final para perfusión 2 mg/ml o 5 mg/ml para ser administrada mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)
|
Peso del paciente (kg) |
Dosis (mg) a alcanzar 22,5 mg/kg |
Volumen de solución reconstituida de dalbavancina (20 mg/ml) a extraer del vial (ml) |
Volumen de diluente 50 mg/ml (5 %) solución de glucosa a añadir para mezclar (ml) |
Concentración final de solución para perfusión de dalbavancina |
Volumen total Dosificado mediante bomba de jeringa (ml) |
|
3 |
67,5 |
10 ml |
90 ml |
2 mg/ml |
33,8 |
|
4 |
90,0 |
45,0 |
|||
|
5 |
112,5 |
56,3 |
|||
|
6 |
135,0 |
67,5 |
|||
|
7 |
157,5 |
78,8 |
|||
|
8 |
180,0 |
90,0 |
|||
|
9 |
202,5 |
20 ml |
60 ml |
5 mg/ml |
40,5 |
|
10 |
225,0 |
45,0 |
|||
|
11 |
247,5 |
49,5 |
|||
|
12 |
270,0 |
54,0 |
Eliminación
Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
500 mg · XYDALBA 500 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
