Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
No use Ziextenzo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ziextenzo:
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Ziextenzo y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.
Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Otros medicamentos y Ziextenzo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pegfilgrastim no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Autoinyección de Ziextenzo
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.
Si usa más Ziextenzo del que debe
Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Ziextenzo
Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
No congelar. Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ziextenzo
Aspecto del producto y contenido del envase
Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable (inyección) en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho (caucho de bromobutilo, sin látex), una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable del calibre 29 y una cápsula de cierre de la aguja (elastómero termoplástico, sin látex). Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
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???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2 970 47 47 |
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
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Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
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Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 |
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
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Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 |
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 |
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
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Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 |
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
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España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 |
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
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France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00
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România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111
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Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
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Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 |
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 20 0600 |
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Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
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Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
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Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690
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United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
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Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006
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Fecha de la última revisión de este prospecto:.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja
Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse. Es importante que no intente autoinyectarse hasta que un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo. La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.
Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja. El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.
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Qué más se necesita para la inyección:
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Información sobre seguridad importante
Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación de la jeringa precargada de Ziextenzo
Zona de inyección
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La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada.
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Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo. |
Preparación de la jeringa precargada de Ziextenzo lista para usar
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Dispositivo ACTIVADO – NO UTILIZAR |
En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO – NO UTILIZAR la jeringa precargada |
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Dispositivo LISTO PARA USAR |
En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar |
Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo
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1 |
Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la aguja en línea recta. Deseche la cápsula de cierre de la aguja. Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal. |
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2 |
Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica. Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento. |
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3 |
Sostenga la jeringa precargada tal y como se indica, y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja. Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos. |
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4 |
Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel. |
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5 |
Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta. En el lugar de la inyección puede que haya un poco de sangre. Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección; si es necesario, puede cubrirlo con un pequeño vendaje adhesivo. |
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6 |
Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada. Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla. |
7
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Instrucciones de eliminación Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se pueda cerrar). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
6 mg inyectable 0,6 ml · ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,6 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,6 ml)
