Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que se localiza en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF hace que los vasos sanguíneos crezcan dentro de los tumores, estos vasos sanguíneos proporcionan nutrientes y oxígeno al tumor. Una vez que el bevacizumab se une al VEGF, se evita el crecimiento del tumor mediante el bloqueo del crecimiento de los vasos sanguíneos que proporcionan los nutrientes y el oxígeno al tumor.
Zirabev es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado en el intestino grueso, es decir, en el colon o el recto. Zirabev se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel o capecitabina.
Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Zirabev se administrará junto con un régimen de quimioterapia que contenga platino.
Zirabev se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Zirabev se administrará en combinación con erlotinib.
Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de riñón, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
Zirabev se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Zirabev se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel o topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada.
Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico. Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.
No use Zirabev
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zirabev
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
Antes de recibir Zirabev o durante el tratamiento con Zirabev:
Puede que le recomienden que se haga un chequeo dental antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Otros medicamentos y Zirabev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Zirabev con otro medicamento llamado malato de sunitinib (prescrito para el cáncer renal y gastrointestinal) puede producir efectos adversos graves. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Informe a su médico si está usando tratamientos a base de platino o taxanos para el cáncer de mama metastásico o de pulmón. Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar este medicamento si está embarazada. Zirabev puede dañar al feto, ya que puede detener la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Zirabev puede afectar a la fertilidad femenina. Consulte a su médico para obtener más información.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Bevacizumab reduzca su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab. Si experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Zirabev contiene sodio
Este medicamento contiene 3,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 4 ml. Esto equivale al 0,15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 12,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 16 ml. Esto equivale al 0,61 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dependiendo de su peso corporal y su dosis de Zirabev, podría recibir varios viales. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.
Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Zirabev necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a tratar. La dosis recomendada es de 5mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de Zirabev adecuada para usted. Recibirá Zirabev una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuar recibiendo este medicamento hasta que Zirabev no detenga el crecimiento del tumor. Su médico hablará de esto con usted.
Forma y vía de administración
Zirabev es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Zirabev se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso. Un médico o un enfermero le administrará esta solución diluida de Zirabev mediante perfusión intravenosa (por goteo en una vena). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si la tolera bien, la segunda perfusión se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.
La administración de Zirabev se debe interrumpir temporalmente:
La administración de Zirabev se debe suspender de forma permanente si presenta:
Si usa más Zirabev del que debe
Si olvidó usar Zirabev
Si interrumpe el tratamiento con Zirabev
La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado cuando se administró bevacizumab en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o a un miembro del personal sanitario inmediatamente. Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos), hinchazón, mareos, taquicardia y pérdida del conocimiento.
Debe buscar asistencia médica inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves que pueden ser raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Debe buscar asistencia médica tan pronto como sea posible si sufre cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:
Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos incluyen un número reducido de glóbulos blancos en la sangre, en particular neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a proteger contra infecciones) en la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución de potasio, sodio o fósforo (un mineral) en la sangre; aumento del azúcar en la sangre; aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en la sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína que se evalúa en un análisis de sangre para ver cómo están funcionando los riñones); disminución de la hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que pueden ser graves.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
Las mujeres premenopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus menstruaciones se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar una disminución de la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
Zirabev se ha desarrollado y fabricado para tratar el cáncer inyectándolo en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera. Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 h entre 2ºC y 8ºC, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un ambiente estéril. Cuando la dilución tenga lugar en un ambiente estéril, Zirabev será estable tras la dilución durante un período de hasta 35 días conservado entre 2ºC y 8ºC tras la dilución y por un período hasta 48 horas a temperaturas que no excedan los 30ºC.
No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zirabev
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zirabev es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente en un vial de cristal con un tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Zirabev contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg/ml inyectable 16 ml · ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml · 1 34 (1 vial de 16 ml)
25 mg/ml inyectable 4 ml · ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
