Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona. Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción. Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
¿Cómo actúa Zubsolv?
El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos). También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa.
Zubsolv No tome Zubsolv :
Advertencias y precauciones
Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos con receta, y debe conservarse en un lugar seguro para protegerlo frente al robo (ver sección 5). No dé este medicamento a nadie más. Puede causarles la muerte o algún otro daño.
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides si lo ingieren de forma accidental o intencionada.
Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente cuando se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).
Este medicamento puede causar dependencia.
Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento. Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizarle análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.
Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.
Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Puede estar bajo una supervisión más estrecha por parte de su médico si tiene menos de 18 años de edad.
Las personas menores de 15 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede enmascarar síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico si toma este medicamento.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zubsolv si:
El uso de estos medicamentos junto con Zubsolv puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver « Toma de Zubsolv con otros medicamentos»)
Toma de Zubsolv con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
Uso de Zubsolv con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y puede incrementar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv. No tome Zubsolv junto con alcohol. No trague o ingiera alimentos o bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto por completo.
No se conocen los riesgos de usar Zubsolv en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con un medicamento alternativo.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido. Esto puede aparecer varios días después del nacimiento.
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zubsolv puede provocar somnolencia, mareo o alteración del pensamiento. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está ajustando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes a la vez que toma Zubsolv. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Zubsolv contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Inicio del tratamiento
La dosis de inicio recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es:
Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg/ 0,71 mg el día 1, en función de sus necesidades.
Hay otras concentraciones disponibles para el uso por parte de su médico, quien decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted. Esto puede implicar tomar una combinación de distintas concentraciones, pero su dosis diaria no deberá exceder de 17,2 mg de buprenorfina.
Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv. La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides
Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv. La primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas después de que haya consumido metadona por última vez
Cómo sacar el comprimido del blíster
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1. No empuje el comprimido a través de la lámina. |
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2. Retire solo una parte del blíster, rasgándola a lo largo de la línea perforada. |
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3. Doble el paquete por la línea de puntos. |
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4. Rasgue siguiendo la dirección de la flecha. Si el blíster está dañado, deseche el comprimido. |
Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades. Si cree que el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 17,2 mg.
Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
Interrupción del tratamiento
No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.
Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
Si toma más Zubsolv del que debe
Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas, presión arterial baja, náuseas, vómitos y/o dificultad para hablar.
Si olvidó tomar Zubsolv
Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv
No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata. Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato o busque atención médica urgente si experimenta efectos adversos graves, tales como:
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para evitar robos.
Guarde el blíster de forma segura.
No abra nunca el blíster antes de tiempo.
No tome este medicamento delante de los niños.
En caso de ingesta accidental o sospecha de ingesta, contacte inmediatamente con una unidad de urgencias.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zubsolv
Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.
Aspecto de Zubsolv y contenido del envase
Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:
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Concentración de los comprimidos de Zubsolv (buprenorfina/naloxona) |
Descripción de los comprimidos de Zubsolv |
Inscripción de los comprimidos de Zubsolv |
Aspecto |
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0,7 mg / 0,18 mg |
Comprimido blanco, ovalado, 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura |
“.7” en un lado |
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1,4 mg / 0,36 mg |
Comprimido blanco, triangular, 7,2 mm de altura y 6,9 mm de anchura |
“1.4” en un lado |
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2,9 mg / 0,71 mg |
Comprimido blanco, en forma de D, 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura |
“2.9” en un lado |
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5,7 mg / 1,4 mg |
Comprimido blanco, redondo, 7 mm de diámetro |
“5.7” en un lado |
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8,6 mg / 2,1 mg |
Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura |
“8.6” en un lado |
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11,4 mg / 2,9 mg |
Comprimido blanco, en forma de cápsula, 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura |
“11.4” en un lado |
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Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Orexo AB
751 05 Uppsala
Suecia
Responsable de la fabricación
Orexo AB
Virdings allé 32 A Uppsala 751 05
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1,4 mg/0,36 mg · ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos )
1,4 mg/0,36 mg · ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
11,4 mg/2,9 mg · ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos)
11,4 mg/2,9 mg · ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
2,9 mg/0,71 mg · ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos)
2,9 mg/0,71 mg · ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
5,7 mg/1,4 mg · ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos)
5,7 mg/1,4 mg · ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
8,6 mg/2,1 mg · ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos)
8,6 mg/2,1 mg · ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
