Qué es Zykadia
Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib. Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Cómo actúa Zykadia
En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas. Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Zykadia
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia:
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia:
Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia
Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes. El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado. Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Otros medicamentos y Zykadia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia. Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:
Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso. Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Anticonceptivos orales
Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento. Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Embarazo y lactancia
Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé. Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia. Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia. No debe hacer ambas cosas.
Conducción y uso de máquinas
Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Zykadia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cuánto tomar
La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario. Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar. No cambie la dosis sin informar a su médico.
Durante cuánto tiempo tomar Zykadia
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zykadia del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.
Si olvidó tomar Zykadia
Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zykadia
No interrumpa el tratamiento con ese medicamento antes de informar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:
Otros posibles efectos adversos
A continuación se detallan otros efectos adversos. Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zykadia
Aspecto de Zykadia y contenido del envase
Zykadia cápsulas duras tienen un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, y miden aproximadamente 23,3 mm de largo, con el texto “LDK 150MG” impreso en la tapa y “NVR” en el cuerpo. Contienen polvo de color blanco a blanquecino.
Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Roonstraβe 25
D‑90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · ZYKADIA 150 MG CAPSULAS DURAS 150 CÁPSULAS DURAS · 150 43 (150 CÁPSULAS DURAS)
