ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa. ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral.
No use ZYPADHERA:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ZYPADHERA.
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excesiva somnolencia |
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mareo |
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confusión |
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desorientación |
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irritabilidad |
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ansiedad |
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agresividad |
• aumento en la presión |
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dificultad para hablar |
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sanguínea |
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dificultad para caminar |
debilidad |
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convulsiones |
• rigidez muscular o agitación |
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Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección. Después de cada inyección deberá permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección. Si esto le ocurriese, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Informe a su médico lo antes posible si sufre alguna de las siguientes afecciones:
Como precaución rutinaria, se recomienda medir la tensión arterial periódicamente en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
Otros medicamentos y ZYPADHERA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está tomando:
ZYPADHERA.
Si ya está tomando antidepresivos, medicamentos para aliviar la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes), puede sentirse más somnoliento si toma ZYPADHERA.
Uso de ZYPADHERA con alcohol
Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ZYPADHERA en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
ZYPADHERA contiene sodio
Una vez reconstituido este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección. ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
ZYPADHERA se presenta en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
Si usa más ZYPADHERA del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica. Por lo tanto, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Otros síntomas podrían incluir:
Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.
Si olvidó usar ZYPADHERA
No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor. Es importante que se le siga administrando ZYPADHERA durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPADHERA incluyen somnolencia y dolor en el lugar de inyección.
Dentro de los efectos adversos raros con ZYPADHERA (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, grasas en el torrente sanguíneo y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumentos del nivel de azúcares en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; cansancio exagerado; retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolor en las articulaciones; y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores; erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; ritmo cardíaco lento; sensibilidad a la luz solar; sangrado por la nariz; distensión abdominal; salivación excesiva; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; caída del pelo; ausencia o disminución de los períodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; ritmos cardíacos anómalos; muerte súbita de origen desconocido; inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso; fiebre y vómitos; enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido; y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés). Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Olanzapina por vía oral puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigerar ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20 - 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso antes de su empleo son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20 - 25ºC. No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión. Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de inmediato.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ZYPADHERA
El principio activo es olanzapina.
ZYPADHERA 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 405 mg de olanzapina
Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/ml de olanzapina.
Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
ZYPADHERA es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm adjunta y tres agujas de seguridad separadas; una aguja de calibre 19 y de 38 mm y dos agujas de calibre 19 y de 50 mm.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Alemania.
Responsable de la fabricación
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
ZYPADHERA olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
Reconstitución
PASO 1: Preparación de los materiales
El envase incluye:
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Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase mediante técnicas asépticas estándar para la reconstitución de productos parenterales.
Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.
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Concentración del vial de ZYPADHERA (mg) |
Volumen de disolvente a añadir (ml) |
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210 |
1,3 |
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300 |
1,8 |
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405 |
2,3 |
Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA
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Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar
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Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
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Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma. Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión. ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
Administración
PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar. La concentración de la suspensión es 150 mg/ml de olanzapina.
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Dosis (mg) |
Volumen final a inyectar (ml) |
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150 |
1,0 |
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210 |
1,4 |
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300 |
2,0 |
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405 |
2,7 |
NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
7. Poner el dispositivo de seguridad de agujas. (Fig. 1 y 2)
8. Descartar los viales, jeringa, agujas usadas, aguja adicional y el disolvente sobrante de acuerdo con los procedimientos clínicos adecuados. El vial es de un solo uso.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
210 mg · ZYPADHERA 210 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
300 mg · ZYPADHERA 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
405 mg · ZYPADHERA 405 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
