Abacavir/Lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.
Abacavir/Lamivudina Stada contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Abacavir/Lamivudina Stada no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
NO tome Abacavir/Lamivudina Stada
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Consulte a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias. No tome abacavir/lamivudina.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar abacavir/lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con abacavir/lamivudina:
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con abacavir/lamivudina.
Éstos incluyen:
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando abacavir/lamivudina.
Informe a su médico si está tomando metadona.
Embarazo
No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina Stada durante el embarazo. Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando abacavir/lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de abacavir/lamivudina también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Abacavir/Lamivudina Stada contiene amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede producir asma especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.
Abacavir/Lamivudina Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/lamivudina Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Mantenga un contacto regular con su médico
Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
Si toma más Abacavir/Lamivudina Stada del que debe
Si accidentalmente toma más abacavir/lamivudina del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina Stada
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Stada
Si por alguna razón, ha dejado de tomar abacavir/lamivudina (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para abacavir/lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
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Reacciones de hipersensibilidad Abacavir/Lamivudina Stada contiene abacavir. Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir. ¿Quién sufre estas reacciones? Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina. Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Stada, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina. Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas? Los síntomas más frecuentes son: • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea. Otros signos frecuentemente observados son: • náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo. Otros síntomas pueden incluir: Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
¿Cuándo ocurren estas reacciones? Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento. Contacte con su médico inmediatamente: 1. si tiene una erupción cutánea O 2. si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Stada.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Stada. Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina Stada o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte. Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia. Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo. Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina Stada sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico. El envase de abacavir/lamivudina incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante, separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted. |
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Abacavir/Lamivudina Stada
Aspecto de Abacavir/Lamivudina Stada y contenido del envase
Los comprimidos de Abacavir/Lamivudina Stada son de color naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula. Las dimensiones de los comprimidos son de 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir/Lamivudina Stada está disponible en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC blanco opaco conteniendo 30 comprimidos y multienvases en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC blanco opaco que contienen 90 (3 envases de 30) comprimidos.
Abacavir/Lamivudina Stada está disponible en frascos de plástico HDPE blanco con un tapón de plástico (PP) blanco conteniendo 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
AC Etten-Leur
NL- 4879
Holanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Abacavir/Lamivudina Stada 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA DR. REDDYS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA ACCORD 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROVITAS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN 600 MG/ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 30 comprimidos (Blister PVC/Aclar) · 30 10 (30 comprimidos (Blister PVC/Aclar))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVD/PVDC/Al) · 30 10 (30 comprimidos (Blister PVD/PVDC/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA KERN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/Aclar/Al) · 30 10 (30 comprimidos (Blister PVC/Aclar/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA KERN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) · 30 10 (30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA MACLEODS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Al/Al) · 30 10 (30 comprimidos (Blister Al/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA STADA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) · 30 10 (30 comprimidos (Blister))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA TARBIS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al) · 30 10 (30 comprimidos (OPA/Al/PVC/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA TARBIS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC/Al) · 30 10 (30 comprimidos (PVC/PVDC/Al))
600 mg/300 mg · ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
