Los principios activos son:
Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo A del VRS1,2 60 microgramos
Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo B del VRS1,2 60 microgramos
1glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión.
2producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Los demás componentes son:
- trometamol
- hidrocloruro de trometamol
- sacarosa
- manitol (E421)
- polisorbato 80 (E433)
- cloruro de sodio
- ácido clorhídrico
- agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Abrysvo se proporciona como:
- polvo blanco en un vial de vidrio
- disolvente en una jeringa precargada o un vial para disolver el polvo.
Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente e incolora.
Abrysvo está disponible en:
- un envase con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador del vial con 1 aguja o sin agujas (envase de 1 dosis);
- un envase con 5 viales de polvo, 5 jeringas precargadas de disolvente, 5 adaptadores del vial con 5 agujas o sin agujas (envase de 5 dosis);
- un envase con 10 viales de polvo, 10 jeringas precargadas de disolvente, 10 adaptadores del vial con 10 agujas o sin agujas (envase de 10 dosis);
- un envase con 5 viales de polvo y 5 viales de disolvente (envase de 5 dosis).
- un envase con 10 viales de polvo y 10 viales de disolvente (envase de 10 dosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Boulevard de la Plaine 17
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Abrysvo únicamente se puede administrar por vía intramuscular.
El vial sin abrir es estable durante 5 días cuando se conserva a temperaturas de 8 ºC a 30 ºC. Al final de este período, Abrysvo debe utilizarse o desecharse. Esta información se utiliza para guiar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de desviaciones temporales de la temperatura.
Conservación de la vacuna reconstituida
Abrysvo se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución o en las 4 horas siguientes. Conserve la vacuna reconstituida entre 15 ºC y 30 ºC. No congele la vacuna reconstituida.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas entre 15 ºC y 30 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario.
Preparación para la administración
Para el uso del vial de antígenos para Abrysvo (polvo), jeringa precargada con disolvente y adaptador del vial
El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente proporcionado en la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial.
Jeringa precargada con disolvente para Abrysvo |
Vial con antígenos para Abrysvo (polvo) |
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Tapón del vial (sin la cápsula de cierre extraíble) |
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Paso 1. Coloque el adaptador del vial
- Despegue la cubierta superior del envase del adaptador del vial y retire la cápsula de cierre extraíble del vial.
- Mientras mantiene el adaptador del vial en su envase, céntrelo sobre el tapón del vial y conéctelo empujándolo hacia abajo. No empuje el adaptador del vial en ángulo, ya que puede dar lugar a fugas. Retire el envase.
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Paso 2. Reconstituya el componente en polvo (antígenos) para formar Abrysvo
- Para todos los pasos del montaje de la jeringa, sostenga la jeringa únicamente por el adaptador Luer lock. Esto evitará que el adaptador Luer lock se suelte durante el uso.
- Gire para quitar el capuchón de la jeringa y luego gire para conectar la jeringa al adaptador del vial. Deje de girar cuando sienta resistencia.
- Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial. Mantenga presionado el émbolo y agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo (aproximadamente 1-2 minutos). No agite.
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Paso 3. Retire la vacuna reconstituida
- Invierta el vial por completo y extraiga lentamente todo el contenido en la jeringa para obtener una dosis de 0,5 ml de Abrysvo.
- Gire para separar la jeringa del adaptador del vial.
- Coloque una aguja estéril adecuada para inyección intramuscular.
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La vacuna preparada es una solución transparente e incolora. Inspeccione visualmente la vacuna para detectar partículas grandes y cambios de color antes de la administración. No la use si observa partículas grandes o cambios de color.
Para el uso del vial de antígenos para Abrysvo (polvo) y el vial del disolvente
El polvo se debe reconstituir únicamente con el vial del disolvente proporcionado.
- Utilizando una aguja y una jeringa esterilizadas, extraiga todo el contenido del vial con el disolvente e inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial con el polvo.
- Agite suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se disuelva por completo. No agite.
- Extraiga 0,5 ml del vial con la vacuna reconstituida. La vacuna preparada es una solución transparente e incolora. Inspeccione visualmente la vacuna para detectar partículas grandes y cambios de color antes de la administración. No la use si observa partículas grandes o cambios de color.
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
