Aimovig: Una Opción Efectiva para Controlar Migraña Crónica

Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).

Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.

No use Aimovig

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig:

Consulte a su médico o solicite ayuda médica de urgencia inmediatamente:

-              si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, como erupción o inflamación normalmente de la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad en la respiración. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir al cabo de minutos después de usar Aimovig, pero algunas pueden ocurrir más de una semana después.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Aimovig

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.

Lactancia

Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig. Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Aimovig contiene sodio

Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas. Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto. Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.

Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea). Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo. La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección. Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.

Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.

Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3 meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Las plumas de Aimovig son para un solo uso.

Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado “Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada” al final de este prospecto.

Si usa más Aimovig del que debe

Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera, informe a su médico.

Si olvidó usar Aimovig

Si interrumpe el tratamiento con Aimovig

No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              reacciones en la piel como erupción, picor, pérdida de cabello o llagas en la boca o el labio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la(s) pluma(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 7 días, o en caso contrario desecharlo. Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Es posible que haya normativas locales para la eliminación. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.

Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

Instrucciones de uso de Aimovig plumas precargadas

Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)

Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)

Paso 1: Preparación

Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg. Esto significa que para la dosis de 70 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 70 mg. Para la dosis de 140 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 140 mg o de dos plumas para un solo uso de 70 mg de forma consecutiva.

(A)

Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja. Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos plumas. No agitar.

Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, mantenga la(s) pluma(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.

Nota: No intente calentar la(s) pluma(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.

(B)

Examine visualmente la(s) pluma(s). Asegúrese que la solución que ve a través de la ventana es transparente e incolora o amarillo claro.

Nota:

En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

(C)

(D)

Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.

Utilice sólo los siguientes lugares de inyección:

Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.

Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese que no es el mismo punto que utilizó la última vez.

Nota:

Paso 2: Prepárese

(E)

En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón tirando de él hacia fuera en línea recta. Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos. Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.

Nota:

(F)

Prepare una superficie firme en el lugar de inyección elegido (muslo, vientre o zonas externas de la parte superior del brazo), usando o bien el Método del estiramiento o el Método del pellizco.

Método del estiramiento

Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.

Método del pellizco

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.

Nota: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.

Paso 3: Inyección

(G)

Mantenga la piel estirada/pellizcada. Habiendo retirado el capuchón, ponga el protector de seguridad de la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados. La aguja está en el interior del protector de seguridad.

Nota: Todavía no toque el botón de inicio.

(H)

Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.

Nota: Debe presionar al máximo pero no toque el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.

(I)

Pulse el botón de inicio. Oirá un “clic”.

(J)

Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel. La inyección puede durar unos 15 segundos.

Nota: Cuando la inyección haya finalizado, la ventana cambiará de transparente a amarilla y podrá oír un segundo “clic”.

Nota:

Paso 4: Final

(K)

Deseche la pluma usada y el capuchón.

Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la forma de eliminación correcta. Es posible que exista una normativa local al respecto.

Nota:

(L)

Examine el lugar de inyección.

Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario póngase una tirita.