Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico. Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Cómo funciona Alunbrig
El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
No tome Alunbrig
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
Limite la exposición a la luz sola
Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis. Entre los síntomas relacionados con los problemas de riñón se incluyen náuseas, cambios en el volumen o la frecuencia al orinar, o anomalías en los análisis de sangre (ver sección 4).
Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente. Ver también el principio de la sección 4.
Niños y adolescentes
Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Alunbrig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Embarazo
No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas. Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig. Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Alunbrig. Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción de este.
Conducción y uso de máquinas
Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Alunbrig contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Alunbrig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
No cambie la dosis sin consultarlo con su médico. Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Envase para el inicio del tratamiento
Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento. Para agilizar el inicio del tratamiento, cada envase para el inicio del tratamiento consta de un envase exterior con dos envases en el interior que contienen:
La dosis requerida aparece impresa en el envase para el inicio del tratamiento.
Forma de administración
No ingiera el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Si toma más Alunbrig del que debe
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si olvidó tomar Alunbrig
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos. Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Consulte a su médico si sufre alguna reacción cutánea.
Ver también la sección 2, “Advertencias y precauciones”.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros posibles efectos adversos:
Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
‑ insulina
‑ calcio
- fósforo
- magnesio
- sodio
- potasio
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Alunbrig
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino. Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Alunbrig 30 mg:
Alunbrig 90 mg:
Alunbrig 180 mg:
Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísteres) envasadas en una caja con:
Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento. Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
3 láminas de plástico (blísteres) con 21 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de la fabricación:
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020 Linz
Austria
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
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Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
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Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
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Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
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Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
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Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
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Ελλ?δα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
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Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800‑20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
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España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
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Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
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France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
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Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
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România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
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Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
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Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
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Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
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Κ?προς A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
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Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
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United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
180 mg · ALUNBRIG 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
30 mg · ALUNBRIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
90 mg · ALUNBRIG 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
90 mg + 180 mg · ALUNBRIG 90MG + 180MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg) · 28 10 (Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg) )
