Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Arankelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de que pueda empezar a tomar Arankelle, su médico deberá recoger su historia médica y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la tensión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Arankelle, o en las que puede disminuir la eficacia de Arankelle. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier otro método de barrera. No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Arankelle altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y de, moco cervical.
Arankelle, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Arankelle
No debe tomar Arankelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No use Arankelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Uso de Arankelle con otros medicamentos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arankelle.
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¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Arankelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Arankelle. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Arankelle, también debe informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arankelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Arankelle es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
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¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
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Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Arankelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Arankelle es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
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Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
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Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres |
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Mujeres que utilizan Arankelle |
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Arankelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Arankelle.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Arankelle es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Arankelle y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico.
La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.
En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses que tome Arankelle, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.
Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado durante la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.
Uso de Arankelle con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Arankelle.
Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
No use Arankelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede producir aumento en los resultados analíticos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos..
Arankelle puede volver a utilizarse unas 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección “No use Arankelle”.
Algunos medicamentos pueden tener una cierta influencia sobre los vasos sanguíneos y hacer que Arankelle sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso de Arankelle con alimentos y bebidas
Arankelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Arankelle. Si se queda embarazada mientras toma Arankelle, deje de tomarlo inmediatamente y coménteselo a su médico.
Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Arankelle en cualquier momento (vea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Arankelle”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Generalmente no es aconsejable utilizar Arankelle cuando la mujer da lactancia materna. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que la utilización de Arankelle afecta a la conducción o al uso de máquinas.
Arankelle contiene lactosa y lecitina de soja
Arankelle contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Arankelle contiene también 0,07 mg de lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Arankelle cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, empieza un miércoles, tome el comprimido que tenga escrito al lado “MIE”. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Después no tome comprimidos durante 7 días. A lo largo de estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de pausa o de descanso) deberá empezar un sangrado. Este sangrado llamado “de retirada” suele iniciarse el 2º o el 3er día de la semana de descanso.
El 8º día después del último comprimido de Arankelle (es decir, después de la semana de descanso de 7 días), deberá empezar el siguiente blíster, tanto si el sangrado se ha detenido como si no. Esto quiere decir que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada deberá producirse en los mismos días cada mes.
Si utiliza Arankelle de este modo, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no tome el comprimido.
Cuándo puede empezar con el primer blíster
Empiece a tomar Arankelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Arankelle el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Puede empezar a tomar Arankelle preferentemente el día posterior del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anterior anticonceptivo o, como muy tarde, el día posterior al periodo sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su comprimido anterior).
Cuando cambie desde un anillo vaginal o parche transdérmico, siga las recomendaciones de su médico.
Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras el parto, puede empezar a tomar Arankelle entre 21 y 28 días después. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método denominado de barrera (p. ej., un preservativo) durante los primeros siete días que tome Arankelle.
Si, después de tener un bebé, ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Arankelle (de nuevo), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su primer periodo menstrual.
Lea la sección acerca de “lactancia”.
Si no está segura acerca de cuándo empezar consulte con su médico.
Si toma más Arankelle del que debe
No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Arankelle dé lugar a consecuencias graves.
Si toma varios comprimidos a la vez puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden presentar sangrado vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Arankelle, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Arankelle
El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama que hay a continuación):
Póngase en contacto con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la semana previa a haber olvidado el comprimido ha mantenido relaciones sexuales puede estar embarazada. En ese caso, póngase en contacto con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En vez de respetar el periodo libre de comprimidos, empiece el siguiente blíster.
Lo más probable es que tenga un periodo al final del segundo blíster pero puede presentar un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster.
2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (registre el día en que olvidó su comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día que siempre empieza, haga un periodo de descanso de menos de 7 días.
Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.
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Varios comprimidos olvidados en 1 blíster |
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Pídale consejo a su médico |
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Sí |
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En la semana 1 |
¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al comprimido olvidado? |
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No |
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Sólo ha olvidado 1 comprimido (y se lo toma con más de 12 horas de retraso) |
En la semana 2 |
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En la semana 3 |
o |
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Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea grave
Si ha vomitado en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido o ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. La situación es casi la misma que se da cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la toma habitual del anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones que se dan en “Si olvida tomar Arankelle”.
Para retrasar un periodo menstrual: lo que debe saber
Aunque no se recomienda, usted puede retrasar su periodo menstrual pasando directamente al siguiente blíster de Arankelle en vez de al periodo sin comprimidos, y terminándolo. Mientras toma el segundo blíster puede presentar un sangrado leve o similar a una menstruación. Después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece el siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar su periodo menstrual puede pedir consejo a su médico.
Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo empezará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (¡pero nunca los aumente, 7 días es lo máximo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos empieza normalmente en viernes, y quiere cambiarlo a martes (3 días antes) debe empezar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) entonces puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante esos días. Puede que presente un sangrado leve o similar al de la menstruación.
Si no está segura de cómo actuar, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Arankelle
Puede dejar de tomar Arankelle cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos fiables para el control de natalidad.
Si quiere tener un hijo, deje de tomar Arankelle y espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así le resultará más fácil calcular la fecha prevista para el parto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Arankelle, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Arankelle”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Arankelle
- Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato,
almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado,
copolímero de alcohol polivinílico y macrogol,
estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular:
alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171),
talco,
macrogol 3350,
lecitina (soja).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G73”, en la otra cara no tiene grabado nada.
Arankelle 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de
PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente
y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento.
Tamaños de envase:
1×21 comprimidos recubiertos con película
3×21 comprimidos recubiertos con película
6×21 comprimidos recubiertos con película
13×21 comprimidos recubiertos con película
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömroi út 19-21
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Ibérica S.L.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcelona
+34 93 2034300
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
España: Arankelle
Hungría: Pyrla
Portugal: Arankelle
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
3 mg/0,02 mg · ARANKELLE 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos · 21 10 (21 comprimidos)
3 mg/0,02 mg · ARANKELLE 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos · 63 10 (63 (3 x 21) comprimidos)
3 mg/0,02 mg · ARANKELLE DIARIO 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
3 mg/0,02 mg · ARANKELLE DIARIO 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos · 84 10 (84 (3 x 28) comprimidos)
