Baraclude comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitisB (VHB) en adultos. Baraclude puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Baraclude comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años. Baraclude puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
No tome Baraclude
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude
Niños y adolescentes
Baraclude no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Toma de Baraclude con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Baraclude con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Baraclude con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Baraclude con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Baraclude contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Su dosis dependerá de:
Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Se recomienda Baraclude solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de Baraclude en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome Baraclude con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Baraclude del que debe
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Baraclude
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar a su médico
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.
Frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Baraclude
Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos a blanquecinos y tienen forma triangular. Están marcados con “BMS” por una cara y con “1611” por la otra cara. Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación:
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,5 mg · BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
1 mg · BARACLUDE 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
