El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina. Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas. Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos. BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22. Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína. Una vez unido a las células de la leucemia linfoblástica, el medicamento libera una sustancia dentro de las células, que interfiere con el ADN de las células y las destruye.
No use BESPONSA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir BESPONSA si:
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el tratamiento con BESPONSA. Ver también sección 4.
Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
El tratamiento con BESPONSA puede prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar ritmos cardiacos irregulares graves). Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento. Ver también sección 4.
Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA. Ver también sección 4.
Niños y adolescentes
BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Otros medicamentos y BESPONSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción
Evite quedarse embarazada o concebir un hijo. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Embarazo
Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto. No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Lactancia
Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
BESPONSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mg de inotuzumab ozogamicina; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo se administra BESPONSA
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos. Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Antes de su tratamiento con BESPONSA, se le pueden administrar medicamentos e hidratación para prevenir el síndrome de lisis tumoral. El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial sin abrir
- Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
- Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
- No congelar.
Solución reconstituida
- Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 4 horas.
- Proteger de la luz.
- No congelar.
Solución diluida
- Utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entra la reconstitución y la dilución.
- Proteger de la luz.
- No congelar.
Inspeccione este medicamento en busca de partículas o decoloración antes de la administración. No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de BESPONSA
Aspecto del producto y contenido del envase
BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Cada envase de BESPONSA contiene:
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios. Consulte la información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.
Forma de administración
BESPONSA se administra por vía intravenosa. La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
No administre BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Para los pacientes que se vayan a someter a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), la duración recomendada del tratamiento es de 2 ciclos. Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una RC/RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos. Para los pacientes que no se vayan a someter a un TCMH, se pueden administrar hasta un máximo de 6 ciclos. Los pacientes que no alcancen una RC/RCi al cabo de 3 ciclos deben interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
La tabla que aparece a continuación muestra las pautas posológicas recomendadas.
Para el primer ciclo, la dosis total recomendada para todos los pacientes es de 1,8 mg/m2 por ciclo, administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) y 15 (0,5 mg/m2). El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender hasta 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) y 15 (0,5 mg/m2) para los pacientes que alcancen una RC/RCi o de 1,8 mg/m2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) y 15 (0,5 mg/m2) para los pacientes que no alcancen una RC/RCi. Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
|
Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
|
|||||
|
|
Día 1 |
Día 8a |
Día 15a |
||
|
Pauta posológica para el ciclo 1 |
|||||
|
Todos los pacientes: |
|||||
|
Dosis (mg/m2) |
0,8 |
0,5 |
0,5 |
||
|
Duración del ciclo |
21 díasb |
||||
|
Pauta posológica para los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento |
|||||
|
Pacientes que han alcanzado una RCc o Rcid: |
|||||
|
Dosis (mg/m2) |
0,5 |
0,5 |
0,5 |
||
|
Duración del ciclo |
28 díase |
||||
|
Pacientes que no han alcanzado una RCc o RCid: |
|||||
|
Dosis (mg/m2) |
0,8 |
0,5 |
0,5 |
||
|
Duración del ciclo |
28 díase |
||||
|
Abreviaturas: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta. a +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis). b En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21). c RC se definió como < 5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación completa de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas ≥ 100×109/l y RAN ≥ 1×109/l) y remisión de cualquier enfermedad extramedular. d RCi se definió como < 5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación parcial de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas < 100×109/l y/o RAN < 1×109/l) y la remisión de cualquier enfermedad extramedular. e Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21. |
|||||
Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución. Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20 °C) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Reconstitución:
Dilución:
Administración:
No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.
A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
|
Tiempos y condiciones de almacenamiento para la solución reconstituida y diluida de BESPONSA
|
||
|
Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horasa |
||
|
Solución reconstituida |
Solución diluida |
|
|
Después del inicio de la dilución |
Administración |
|
|
Utilizar la solución reconstituida inmediatamente o después de conservarla en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 4 horas. Proteger de la luz. No congelar. |
Utilizar la solución diluida inmediatamente o después de conservarla a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entre la reconstitución y la dilución. Proteger de la luz. No congelar. |
Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2 °C y 8 °C), llevarla a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración. Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Proteger de la luz. |
|
a Con ≤ 4 horas entre la reconstitución y la dilución. |
||
Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Viales sin abrir
5 años.
Solución reconstituida
BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos. La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente. Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta un máximo de 4 horas. Proteger de la luz y no congelar.
Solución diluida
La solución diluida se debe utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entre la reconstitución y la dilución. Proteger de la luz y no congelar.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg · BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial )
