bicaVera se utiliza para limpiar la sangre vía el peritoneo en pacientes con insuficiencia renal crónica en fase terminal. El tipo de limpieza de la sangre es conocido como diálisis peritoneal.
No use bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l
La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente:
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje.
La diálisis peritoneal puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Se recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados nutricionales carenciales.
Su médico deberá comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), el recuento de células sanguíneas, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.
Uso de bicaVera con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La diálisis peritoneal puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:
Su médico determinará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas apropiadas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos adecuados sobre el uso de bicaVera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, debe usar bicaVera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de bicaVera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, su médico puede reducir el volumen.
Diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
La solución se drena después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas.
La dosis inicial recomendada es de 600 – 800 ml/m2 de área de superficie corporal cuatro veces al día (hasta 1000 ml/m2 por la noche).
Diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Para ello se utiliza el sistema bicaVera sleep•safe. El intercambio de las bolsas se controla automáticamente por el ciclador sleep•safe durante toda la noche.
Use bicaVera sólo en la cavidad peritoneal.
Use sólo bicaVera si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Antes de utilizarla, mezclar las soluciones de las dos cámaras según se describe.
Instrucciones de uso:
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Se debe realizar usando una placa calefactora adecuada. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22ºC necesitará unos 120 min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una información más detallada en el manual de instrucciones de su calentador. No utilice un horno microondas para calentar la solución debido al riesgo de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo después de calentar la solución.
1. Preparación de la solución
? Colocar la bolsa en una superficie sólida. ? Abrir la sobrebolsa de la bolsa y extraer el precinto del tapón de desinfección. ? Comprobar la bolsa con la solución antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa). ? Lavarse las manos utilizando una loción de lavado antimicrobiana. ? Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la soldadura del medio se abra. Las soluciones de las dos cámaras se mezclan automáticamente. ? A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior, hasta que el sellado del triángulo inferior esté completamente abierto. ? La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, ¡dentro de un máximo de 24 horas después de la mezcla!
2. Preparación del intercambio de la bolsa
? Colgar la bolsa con solución por el colgador superior del soporte de perfusión, desenrollar los tubos de la bolsa con la solución, y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusión y colocar el tapón de desinfección en el organizador. ? Colocar el adaptador del catéter en el organizador. ? Desinfectarse las manos y retirar el tapón protector del DISC. ? Conectar el adaptador del catéter al DISC.
3. Flujo de salida
???Abrir la llave del catéter. Se inicia el flujo de salida.
? Posición ?
4. Purga
? Purgar la bolsa de drenaje con solución nueva (aproximadamente 5 segundos).
? Posición ??
5. Flujo de entrada
? Conectar la bolsa con la solución al catéter.
? Posición ???
6. Fase de seguridad
? Cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN
? Posición ????
7. Desconexión
? Quitar el adaptador del catéter del DISC y enroscar el nuevo tapón de desinfección al adaptador del catéter.
8. Cierre del DISC
? Cerrar el DISC con el extremo libre del tapón de protección del tapón de desinfección utilizado, el cual está situado en el agujero de la derecha del organizador.
9. Comprobar el dializado drenado y tirarlo.
Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA) el aparato calienta la solución automáticamente.
? Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, que la bolsa y la sobrebolsa no estén dañadas y que las soldaduras estén intactas). ? Colocar la bolsa en una superficie sólida. ? Abrir la sobrebolsa de la bolsa. ? Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana. ? Despliegue la soldadura intermedia y el conector de la bolsa.
? Enrollar la bolsa, sobre la sobrebolsa desde el extremo en diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrirá. ? Continuar hasta que la soldadura de la cámara pequeña se abra también. ? Comprobar que todas las soldaduras estén completamente abiertas. ? Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene pérdidas.
Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Después de la formación adecuada, bicaVera puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegúrese de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formación y de mantener las condiciones higiénicas adecuadas cuando intercambie las bolsas.
Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”
Si usa más bicaVera del que debe
Si perfunde un exceso de solución de diálisis en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de líquidos.
Si olvidó usar bicaVera
Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Compruébelo con su médico si no está seguro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede presentar los siguientes efectos adversos como resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de dializado drenado.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Puede presentar los siguientes efectos adversos cuando se utiliza bicaVera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar por debajo de 4ºC.
La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, dentro de un máximo de 24 horas después de la mezcla.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.
Composición de bicaVera
Los principios activos en un litro de solución lista para su uso son
|
Cloruro de calcio dihidrato |
0,2573 g |
|
Cloruro de sodio |
5,786 g |
|
Bicarbonato de sodio |
2,940 g |
|
Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
|
Glucosa monohidrato (equivalente a 42,5 g de glucosa) |
46,75 g |
Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a:
1,75 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 104,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato y 235,9 mmol/l glucosa.
Los demás componentes de bicaVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 511 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,40.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato de sodio y la otra cámara contiene la solución ácida con glucosa y electrolitos en una proporción 1:1.
bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase:
|
stay•safe: 4 bolsas de 1500 ml cada una 4 bolsas de 2000 ml cada una 4 bolsas de 2500 ml cada una 4 bolsas de 3000 ml cada una |
sleep•safe: 4 bolsas de 1500 ml cada una 4 bolsas de 2000 ml cada una 4 bolsas de 2500 ml cada una 4 bolsas de 3000 ml cada una 2 bolsas de 5000 ml cada una |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ver al final de este prospecto plurilingüe.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2019
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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