Mejora la fibrosis quística y elimina el moco

Qué es Bronchitol

Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.

Para qué se utiliza Bronchitol

Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores. Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística.

Cómo actúa Bronchitol

Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.

Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco. De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente. También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración. Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.

No use Bronchitol

Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco. El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración. El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.

La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol. Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.

Niños y adolescentes

Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.

Toma de Bronchitol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.

Dosis recomendada

Adultos de 18 o más años

Dosis inicial

Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol. La primera dosis se toma en cuatro pasos:

Paso 1 – 1 cápsula (40 mg)

Paso 2 – 2 cápsulas (80 mg)

Paso 3 – 3 cápsulas (120 mg)

Paso 4 – 4 cápsulas (160 mg)

Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.

Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas)

Orden para el uso de este medicamento

Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario. El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:

Cómo usar Bronchitol

Para las instrucciones sobre el uso del inhalador ver el final del prospecto.

Si usa más Bronchitol del que debe

Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede:

El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.

Si olvidó usar Bronchitol

Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar. No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor. Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Bronchitol y consulte a un médico inmediatamente si advierte los siguientes efectos adversos graves:

Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos:

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bronchitol

El principio activo es manitol. Cada cápsula contiene 40 mg de manitol. La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras. Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg». El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.

Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador. El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.

Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores. El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

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Cómo usar el inhalador

En el siguiente diagrama se explica cómo es el inhalador. Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.

Spinning Chamber: Cámara de giro

Mouthpiece: Boquilla

Filter: Filtro

Piercing Buttons: Botones de perforación

Piercing Chamber: Cámara de perforación

Inhalador

En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador. Si desea más información sobre cómo cuidarlo, vaya al final de las instrucciones.

Información adicional sobre el cuidado del inhalador

Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza. Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes: