Qué es Locametz
Este medicamento es un radiofármaco sólo para uso diagnóstico.
Locametz contienen una sustancia llamada gozetotida. Antes de poder utilizarlo, la gozetotida (el polvo del vial) se combina con una sustancia radiactiva llamada galio-68 para producir una solución de galio (68Ga)-gozetotida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).
Para qué se utiliza Locametz
Después del marcaje radiactivo con galio-68, Locametz se usa en un procedimiento de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:
Cómo actúa Locametz
Cuando se administra al paciente, el galio (68Ga)-gozetotida se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y su médico nuclear.
El uso de galio (68Ga)-gozetotida implica exposición a radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Locametz o por qué se le ha recetado este medicamento a usted, consulte a su médico nuclear.
No le deben administrar Locametz
Advertencias y precauciones
Antes de recibir Locametz, hable con su médico nuclear si tiene cualquier otro tipo de cáncer, ya que esta circunstancia podría afectar la interpretación de las imágenes.
El uso de Locametz implica exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. La exposición repetida a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. Su médico nuclear le explicará las medidas de radioprotección necesarias (ver sección 3).
Antes de la administración de Locametz usted debe
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Embarazo y lactancia
Locametz no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Locametz, tienen el potencial de causar daño en el feto.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que Locametz afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Locametz contiene sodio
Este medicamento contiene 28,97 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada inyección. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Locametz se utilizará únicamente en áreas controladas especiales. Este radiofármaco sólo se manipulará y administrará por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este radiofármaco y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Locametz a utilizar en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad a administrar habitualmente recomendada para un adulto es de 1,8‑2,2 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad) por kg de peso corporal, con una cantidad mínima de 111 MBq y una máxima de 259 MBq.
Administración de Locametz y realización del procedimiento
Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz se administra como una inyección lenta en una vena. Se le realizará una exploración PET entre 50 y 100 minutos después de que haya recibido Locametz.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Locametz, usted deberá
El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
Si se le ha administrado más Locametz del que debe
Una sobredosis de Locametz es poco probable porque sólo recibirá una dosis única que es controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. Es posible que se le pida que beba y orine con frecuencia para eliminar el producto radiofarmacéutico de su organismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Locametz, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos incluyen los siguientes listados a continuación. Si estos efectos adversos llegan a ser graves, informe a su médico nuclear.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
Composición de Locametz
Aspecto de Locametz y contenido del envase
Locametz es un equipo de reactivos multidosis para preparación radiofarmacéutica que contiene un vial de polvo blanco liofilizado (polvo para solución inyectable).
El galio-68 no forma parte del equipo de reactivos.
Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)-gozetotida con una actividad de hasta 1 369 MBq.
Después de la reconstitución, la solución inyectable de galio (68Ga)-gozetotida también contiene ácido clorhídrico.
Tamaño del envase: 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58 22 |
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58 22 |
Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58 22 |
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Ελλ?δα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ? Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
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España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126
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Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47
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France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58 22 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
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Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22 |
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Κ?προς ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ? Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22 |
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Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La ficha técnica completa de Locametz se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 microgramos · LOCAMETZ 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 1 vial · 1 34 (1 vial)
