Cleboril contiene cleboprida y pertenece al grupo de medicamentos llamados propulsivos, que regulan la motilidad gastrointestinal.
Cleboril está indicado en el:
No tome Cleboril:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleboril:
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en menores de 12 años. En recién nacidos se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida (trastorno de la sangre que afecta a su capacidad para transportar el oxígeno) debida a ortopramidas (grupo de medicamentos al que pertenece Cleboril).
Otros medicamentos y Cleboril
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Cleboril con alcohol
Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Cleboril, ya que puede potenciar sus efectos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de información suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni si se excreta en la leche materna. Por este motivo, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses del mismo, y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cleboril debe evitar situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
Cleboril contiene ácido benzoico (E-210) y sodio
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) en cada ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 5 ml de solución oral (500 microgramos de cleboprida) 3 veces al día, antes de cada comida.
Uso en niños y adolescentes:
La dosis recomendada en adolescentes (de 12 años a menos de 18 años) es de 2,5 ml de solución oral (250 microgramos de cleboprida) 3 veces al día, antes de cada comida.
Niños menores de 12 años
No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años.
Forma de uso y vía de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.
Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar.
Si toma más Cleboril del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios) que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de medicamentos adecuados.
Si olvidó tomar Cleboril
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Estos efectos adversos han sido notificados tras tratamientos prolongados
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar a los 6 meses tras la apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cleboril
- El principio activo es cleboprida. Cada ml contiene 100 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato)
- Los demás componentes (excipientes) son ácido benzoico (E-210), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cleboril se presenta en forma de solución transparente, ligeramente amarilla y homogénea, en frascos con 125 o 250 ml de solución oral y una cuchara doble, de 2,5 ml por un lado y 5 ml por el otro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
o
Responsable de la fabricación
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3 21465
Reinbek Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,5 mg · CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
0,5 mg · CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
100 microgramos/ml · CLEBORIL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 125 ml · 125 26 (1 frasco de 125 ml)
100 microgramos/ml · CLEBORIL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml · 250 26 (1 frasco de 250 ml)
62,5 microgramos/ml · CLEBORIL PEDIATRICO 62,5 MICROGRAMOS GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 90 ml · 90 26 (1 frasco de 90 ml)
