Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Psoriasis en placas
Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.
Hidradenitis supurativa
Cosentyx se usa para el tratamiento de una enfermedad conocida como hidradenitis supurativa, también denominada en alguna ocasión como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta patología es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) de los que puede salir pus. Comúnmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de los senos, las axilas, la parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. También se puede producir cicatrización en las áreas afectadas.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted tiene y el dolor que a menudo se asocia con la enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y se puede utilizar solo o con antibióticos.
Artritis psoriásica
Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se usa para el tratamiento de trastornos conocidos como “espondilitis anquilosante” y “espondiloartritis axial no radiográfica”. Se trata de unas enfermedadesinflamatorias que afectan principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.
Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se usa en pacientes (a partir de 6 años de edad) para tratar la enfermedad de artritis idiopática juvenil en las categorías denominadas “artritis relacionada con entesitis” y “artritis psoriásica juvenil”. Se trata de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones y los lugares donde los tendones se unen al hueso.
Utilizar Cosentyx en artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil le beneficiará a usted (o a su hijo) reduciendo los sintomas y mejorando su función física (o la de su hijo).
No use Cosentyx:
Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas
Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil).
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.
En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Las instrucciones de uso también se pueden encontrar a través del siguiente código QR y sitio web:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu
Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá cuánto Cosentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
Psoriasis en placas
Adultos
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.
Niños a partir de 6 años de edad
Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Hidradenitis supurativa
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.
Artritis psoriásica
Si padece de artritis psoriásica y también de psoriasis en placas de moderada a grave, su médico puede ajustar la dosis recomendada según sea necesario.
Para pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.
Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.
Espondilitis anquilosante (Espondiloartritis axial radiográfica)
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Espondiloartritis axial no radiográfica
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil)
Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de la dosis de 75 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.
Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.
Si usa más Cosentyx del que debe
Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.
Si olvidó usar Cosentyx
Si usted ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, inyéctese la próxima dosis en cuanto se acuerde. Después hable con el médico para que le diga cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Posible infección grave – los signos pueden incluir:
Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:
Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento:
Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar. No agitar.
Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30 ºC.
Este medicamento es de un único uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cosentyx
Aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo.
Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nuremberg
Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada
Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Es importante que no intente inyectarse el medicamento o a una persona bajo su cuidado hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx 150 mg dentro de un blíster de plástico.
Su Cosentyx 150 mg en jeringa precargada
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Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
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Qué más necesita para la inyección:
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Información importante de seguridad
Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada
Lugares de inyección
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El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
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Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos. |
Preparación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada lista para utilizar
Nota: Para una dosis de 150 mg, prepare 1 jeringa precargada e inyecte el contenido. Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx 150 mg
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Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa sujetando el cuerpo protector de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal. |
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Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura. Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento. Sujete la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector. Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos. |
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Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección. |
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Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja. Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita. |
Instrucciones de eliminación
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Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg inyectable 1 ml · COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas 1 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas 1 ml)
150 mg inyectable 1 ml · COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
150 mg inyectable 1 ml · COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas 1 ml · 2 49 (2 plumas precargadas 1 ml)
150 mg inyectable 1 ml · COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 1 ml)
300 mg inyectable 2 ml · COSENTYX 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 2 ml)
75 mg inyectable 0,5 ml · COSENTYX 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada 0,5 ml)
