Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
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Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Zoely debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre —ver sección 2 “Coágulos de sangre”. Antes de empezar a tomar Zoely, el médico le preguntará acerca de sus antecedentes personales de salud y de sus familiares cercanos para proporcionarle un asesoramiento personal sobre el tratamiento. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis. En este prospecto se describen situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la protección de la píldora contra el embarazo puede estar reducida. En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera. No use los métodos del ritmo o de la temperatura. Es posible que estos métodos no protejan contra el embarazo porque la píldora altera los cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual. Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH (que puede causar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.f |
No use Zoely
No debe usar Zoely si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zoely.
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Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”) |
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Zoely, también debe informar a su médico si tiene
Informe también a su médico si:
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a Zoely es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
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¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
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Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
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Ataque al corazón |
A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o un producto diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Zoely, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Zoely es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
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Mujeres que no utilizan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
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Mujeres que utilizan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
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Mujeres que utilizan Zoely |
Casi igual que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Zoely es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (durante más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Zoely.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo un pariente próximo tiene una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede causar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Zoely es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Cáncer
Se han detectado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque su médico examina sus mamas con mayor frecuencia. Después de interrumpir la píldora combinada, el aumento del riesgo disminuye gradualmente.
Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto. También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, “Advertencias y precauciones”).
En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han presentado tumores benignos (no cancerosos) del hígado e, incluso en casos aún más raros, tumores malignos (cancerosos) del hígado. Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.
El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante más de 5 años. Se desconoce si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como la diferencia en la conducta sexual.
Meningiomas
El uso de acetato de nomegestrol se ha relacionado con la aparición de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido localizada entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente si se administra a dosis elevadas durante un periodo de tiempo prolongado (varios años). Si le diagnostican un meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con Zoely (ver sección “No use Zoely”). Si nota cualquier síntoma como, por ejemplo, cambios en la visión (p. ej., visión doble o borrosa), pérdida de audición o pitidos en los oídos, pérdida de olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en los brazos y piernas, debe informar a su médico inmediatamente.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Zoely han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Análisis de laboratorio
Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando Zoely, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años.
Uso de Zoely con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asimismo, informe a cualquier otro profesional sanitario que le recete o dispense otro medicamento de que usted toma Zoely.
Embarazo y lactancia
Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely. Si se queda embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zoely”.
No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la píldora mientras está amamantando, debe preguntar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Zoely contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar los comprimidos
El blíster de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
Cada vez que comience un nuevo blíster de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”). Elija de las siete pegatinas con los indicadores de los días, la de la columna gris que comience con su día de inicio. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la pegatina de días de la semana que indique “MIÉ”. Colóquela en el blíster, justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice “Coloque aquí la etiqueta del día de la semana”. Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario.
Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de agua.
Siga la dirección de las flechas del blíster, así que use primero los comprimidos blancos activos, y después, los comprimidos amarillos de placebo.
Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a esta menstruación se le llama metrorragia de privación). Por lo general, comenzará de dos a tres días después de tomar el último comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de que comience el siguiente blíster.
Empiece a tomar el siguiente blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido amarillo de placebo, aunque su menstruación no haya terminado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo blíster el mismo día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes. Algunas mujeres usuarias tal vez no tengan la menstruación todos los meses mientras están usando los comprimidos amarillos de placebo. Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).
Comienzo de su primer envase de Zoely
Si no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Empiece Zoely el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza Zoely el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico)
Puede empezar Zoely preferiblemente el día después de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del blíster de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos). Si el blíster de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico). También puede empezar Zoely más tarde, pero nunca después del día siguiente a la interrupción de la toma de las píldoras que está tomando ahora (o el día después del último comprimido inactivo de su píldora actual). En caso haber estado usando use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece Zoely el día que se quite el anillo o el parche. También puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional. Si tiene alguna duda sobre si está protegida, pregunte a su médico.
Cambio desde una píldora que solo contiene progestágeno (minipíldora)
Puede cambiar cualquier día la píldora que solo contiene progestágeno para empezar Zoely al día siguiente, pero debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.
Si cambia desde un inyectable que solo contiene progestágeno, implante o sistema intrauterino medicado con hormona
Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o sistema intrauterino. Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.
Después de haber tenido un niño
Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después de dar a luz. Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días que esté tomando Zoely. Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, debe asegurarse primero de que no está embarazada o espera hasta la siguiente menstruación.
Si está amamantando y desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz, ver sección 2 “Embarazo y lactancia”.
Si no está segura de cuándo debe empezar, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de un aborto espontáneo o provocado Siga los consejos de su médico.
Si toma más Zoely del que debe
No ha habido informes de daños graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, entonces tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Zoely o si descubre que un niño ha tomado algunos, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Zoely
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El siguiente consejo solo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
Día 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el comprimido blanco activo que olvidó lo antes posible, aunque esto signifique que tiene que tomar dos comprimidos a la vez, y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de que se quede o de que esté embarazada. En este caso, consulte inmediatamente a su médico. Día 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el último comprimido que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado, la protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que usar más precauciones adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Hay un riesgo especialmente alto de que se quede embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo. Este riesgo más alto se puede evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos. Se pueden seguir las dos opciones indicadas a continuación. No es necesario que use medidas de precaución adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones y usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos. 1a opción: Tome el último comprimido blanco activo que olvidó lo antes posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la ve,) y siga tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blíster apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blíster actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo. Tal vez no tenga su menstruación hasta que tome los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blíster, pero puede tener una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras toma los comprimidos blancos activos. 2a opción: Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de placebo durante tres días como máximo de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro. Al final de la toma de los comprimidos amarillos de placebo, empiece el siguiente blíster. Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos y consulte a su médico (ya que es posible que no haya estado protegida de quedarse embarazada). Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blíster y no tiene la menstruación mensual esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blíster, tal vez esté embarazada. Debe consultar a su médico antes de empezar el siguiente blíster. La siguiente recomendación solo se refiere a los comprimidos amarillos de placebo olvidados Los cuatro últimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no contienen principios activos. Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la protección de Zoely contra el embarazo se mantiene. Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y empiece a tomar los comprimidos del siguiente blíster a la hora habitual.
Figura
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Si vomita o tiene diarrea intensa
Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que principios activos de los comprimidos de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo. Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido blanco activo. Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blíster de reserva. Si es posible, tómelo en las 24 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si esto no es posible o si han transcurrido 24 horas o más, deberá seguir la recomendación bajo “Si olvidó tomar Zoely”. Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.
Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos. Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo de placebo, la protección de Zoely contra el embarazo se mantiene.
Si desea retrasar su menstruación
Incluso si no está recomendado, puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un blíster nuevo de Zoely. Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras usa este segundo blíster. Cuando desee que comience la menstruación durante el segundo blíster, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos amarillos de placebo. Termine los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo blíster y, luego, comience con el siguiente blíster (el tercero). Si no está segura de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días en que tome el placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir, cuando toma los comprimidos de placebo amarillos pero no los aumente nunca (el máximo es de cuatro). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos amarillos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blíster tres días antes de lo habitual. Tal vez no presente sangrado durante el período acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo.
Mientras usa el siguiente blíster, tal vez presente una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación en los días en que tome los comprimidos blancos activos.
Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico o farmacéutico.
Si tiene sangrado inesperado
Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones. Tal vez tenga que usar una protección sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre. El sangrado vaginal irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la píldora (generalmente, después de unos tres meses). Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.
Si ha dejado de tener una o más menstruaciones
En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.
Si interrumpe el tratamiento con Zoely
Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte primero al médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de intentar quedarse embarazada. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely”.
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, “Cuándo y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más menstruaciones”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zoely
Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo):
lactosa monohidrato (ver sección 2, “Zoely contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código “ne” en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código “p” en ambas caras.
Zoely se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Responsable de la fabricación
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2,5 mg/1,5 mg · ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos · 84 10 (84 (3 x 28) comprimidos)
2,5 mg/1,5 mg · ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
