Qué es Dacogen
Dacogen es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo “decitabina”.
Para qué se utiliza Dacogen
Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Cómo actúa Dacogen
Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
No use Dacogen:
Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Pruebas o controles
Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Estas pruebas sirven para comprobar que:
Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de Dacogen con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa.
Embarazo y lactancia
Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dacogen contiene potasio y sodio
Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Dosis recomendada
Cómo se administra Dacogen
La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Si está recibiendo más Dacogen del que debe
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen
Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible. Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
Otros efectos adversos de Dacogen son
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Dacogen
Aspecto del producto y contenido del envase
Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 |
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???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
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Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858 |
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Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 |
Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 |
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111 |
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Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 |
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Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
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España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 |
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France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica Lda. Tel: +351 214 368 600 |
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Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
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Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 |
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Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
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Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1 |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 |
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Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd, Τηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 |
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 |
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
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Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
1. RECONSTITUCIÓN
Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C – 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
2. ADMINISTRACIÓN
Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
3. ELIMINACIÓN
Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
50 mg · DACOGEN 50mg polvo para concentrado para solucion para perfusion, 1 vial · 1 34 (1 vial)
