Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
No tome Deltyba:
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón. Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
Niños y adolescentes
Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal de menos de 30 kg.
Otros medicamentos y Deltyba
Informe a su médico …
Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Embarazo y lactancia
Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.
No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Deltyba contiene lactosa monohidratada.
Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más: dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Niños con un peso corporal de 30 kg o más y menos de 50 kg: un comprimido de 50 mg tomado dos veces al día durante 24 semanas.
Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida. Trague los comprimidos con agua.
Si usa más Deltyba del que debe
En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Si olvidó tomar Deltyba
Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique. La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Deltyba
Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 Múnich
Alemania
Tel: +49 (0)89 206020 500
Responsable de la fabricación
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Reino Unido
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 |
LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
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BG Otsuka Novel Products GmbH Te?.: +49 (0)89 206020 500 |
LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 |
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CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500 |
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EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 |
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EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500 |
AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
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ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
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PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500 |
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FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
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PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
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HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
RO Ewopharma AG Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
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IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
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IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
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SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 |
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IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
50 mg · DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 48 comprimidos · 48 10 (48 comprimidos)
