Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
No deben administrarle Dexdor
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
Uso de Dexdor con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:
Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Embarazo y lactancia
Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Excipientes
Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cuidados Intensivos hospitalarios
Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Sedación de procedimiento / sedación consciente
Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Después de la sedación/despertar
Si le han administrado más Dexdor del que debe
Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Composición de de Dexdor
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora
Envases
Ampollas de vidrio de 2 ml
Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml
Tamaños de envases
5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Responsable de la fabricación
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 |
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Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20 |
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00 |
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Ceská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 |
Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550 |
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Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890 |
España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 |
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Ελλ?δα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 |
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 |
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France Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46 |
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 |
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Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 |
Latvija Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569 |
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Κ?προς Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440 |
Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 |
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Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 |
Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177 |
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Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210 |
Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 |
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Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 |
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261 |
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???????? Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. ???.: + 48 22 8 333 177 |
Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450 |
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Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 |
România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 |
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Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 |
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300 |
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Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Forma de administración
Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Preparación de la solución
Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:
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Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión |
Volumen del diluyente |
Volumen total de perfusión |
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2 ml |
48 ml |
50 ml |
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4 ml |
96 ml |
100 ml |
|
10 ml |
240 ml |
250 ml |
|
20 ml |
480 ml |
500 ml |
En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:
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Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión |
Volumen del diluyente |
Volumen total de perfusión |
|
4 ml |
46 ml |
50 ml |
|
8 ml |
92 ml |
100 ml |
|
20 ml |
230 ml |
250 ml |
|
40 ml |
460 ml |
500 ml |
La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.
Caducidad
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 microgramos/ml inyectable 2 ml · DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (25X2 ml), 25 ampollas de 2 ml · 25 1 (25 ampollas de 2 ml)
100 microgramos/ml inyectable 10 ml · DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml · 4 34 (4 viales de 10 ml)
100 microgramos/ml inyectable 4 ml · DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 4 ml · 4 34 (4 viales de 4 ml)
