Este medicamento se llama Durfenta
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Durfenta contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Durfenta:
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Durfenta.
Advertencias y precauciones
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Si el parche se pega a otra persona
El parche debe ser utilizado únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Durfenta
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Durfenta.
Mientras usa el parche, informe a su médico si tiene problemas de respiraración mientras duerme. Los opioides como Durfenta pueden causar trastornos de la respiración relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas respiratorias mientras duerme) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Hable con su médico si usted, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:
Su médico puede decidir modificar la dosis.
Mientras usa el parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted siente:
No cambie la dosis por su cuenta. Su médico puede decidir modificar la dosis o cambiar el tratamiento.
Efectos adversos y Durfenta
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Uso a largo plazo y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando use Durfenta. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Durfenta.
Dependencia y adicción
El uso repetido de Durfenta también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Durfenta puede ser mayor si:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Durfenta, podría ser un signo de dependencia o adicción.
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al dejar de usar Durfenta
No deje de usar bruscamente este medicamento. Se pueden producir síntomas de abstinencia tales como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sentir o estar enfermo, diarrea, pérdida del apetito, temblores, escalofríos o sudores. Si quiere dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, por lo general, la dosis se reducirá de forma gradual para que los efectos desagradables de abstinencia sean mínimos.
Otros medicamentos y Durfenta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Durfenta si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Durfenta. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Durfenta que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Uso de Durfenta con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Durfenta puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea
(podrían ser signos de un Síndrome serotoninérgico). Si se utilizan juntos, es posible que su médico quiera vigilarle estrechamente para detectar estos efectos secundarios, sobre todo al iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis del medicamento.
Uso con depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos medicamentos narcóticos
El uso concomitante de Durfenta y medicamentos con efecto sedante como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, se debe considerar el uso concomitante sólo cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Durfenta junto con medicamentos con efecto sedante, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe estar limitado por su médico.
Por favor, informe a su médico sobre cualquier medicamento con efecto sedante que esté tomando, y siga
estrictamente
No beba alcohol mientras esté usando Durfenta, salvo que haya hablado antes con su médico.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamente contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Durfenta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durfenta no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Durfenta no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de Durfenta durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia (tales como llanto agudo, sensación de inquietud, convulsiones, mala alimentación y diarrea) en su hijo recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y se tratan. Hable con su médico inmediatamente si cree que su hijo puede tener síntomas de abstinencia.
No utilice Durfenta si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Durfenta. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durfenta puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Durfenta es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Durfenta, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2, “Síntomas de abstinencia al dejar de usar Durfenta” ).
Cómo aplicar y cambiar los parches
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Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Durfenta
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si olvidó cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Durfenta o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se acostumbra a él o se puede volver más sensible al dolor) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Durfenta o si deja de usar Durfenta bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Durfenta por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo usen de manera accidental, o intencionadamente cuando no se les haya recetado.
Cuánto tiempo puede guardar Durfenta
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el sobre original para protegerlo de la humedad.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Durfenta
Cada parche transdérmico de Durfenta 12 microgramos/hora contiene 1,375 mg de fentanilo en una superficie de 5 cm2, liberando 12,5 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 25 microgramos/hora contiene 2,75 mg de fentanilo en una superficie de 10 cm2, liberando 25 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 50 microgramos/hora contiene 5,5 mg de fentanilo en una superficie de 20 cm2, liberando 50 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 75 microgramos/hora contiene 8,25 mg de fentanilo en una superficie de 30 cm2, liberando 75 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 100 microgramos/hora contiene 11,0 mg de fentanilo en una superficie de 40 cm2, liberando 100 microgramos de fentanilo por hora.
Funda de revestimiento:
Lámina de tereftalato de polietileno con recubrimiento de liberación de fluorocarbono.
Lámina de Soporte:
Lámina pigmentada de copolímero de tereftalato de polietileno /etilvinilacetato.
Capa adhesiva a la matriz:
Silicona adhesiva (dimeticona, resina silicato).
Dimeticona.
Membrana de control de la velocidad de liberación:
Lámina de copolímero de etilvinilacetato.
Capa adhesiva a la piel:
Silicona adhesiva (dimeticona, resina silicato).
Dimeticona.
Lámina protectora:
Lámina de tereftalato de polietileno con recubrimiento de liberación de fluorocarbono.
Tintas de impresión:
Tinta beige y naranja o rojo o verde o azul o gris
Aspecto del producto y contenido del envase
El parche transdérmico Durfenta es rectangular con esquinas redondeadas, impreso en su respaldo con:
• rayas diagonales beige con "Fentanyl" repetitivo en fuente naranja alternando con rayas diagonales naranjas con "12 μg/h" repetitivo en fuente beige.
• rayas diagonales beige con "Fentanyl" repetitivo en fuente roja alternando con rayas diagonales rojas con "25 μg/h" repetitivo en fuente beige.
• rayas diagonales beige con "Fentanyl" repetitivo en fuente verde alternando con rayas diagonales verdes con "50 μg/h" repetitivo en fuente beige.
• rayas diagonales beige con "Fentanyl" repetitivo en fuente azul alternando con rayas diagonales azules con "75 μg/h" repetitivo en fuente beige.
• rayas diagonales beige con "Fentanyl" repetitivo en fuente gris alternando con rayas diagonales grises con "100 μg/h" repetitivo en fuente beige
Cada parche tiene una parte posterior adhesiva para que pueda pegarse en la piel. El parche está cubierto por dos películas protectoras transparentes de gran tamaño que se retiran antes de la aplicación.
Durfenta está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Lavipharm S.A.
Calle Agias Marinas
GR-19002 Peania, Attica,
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,
Calle Sagitario, 14, 03006 Alicante, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
España Durfenta 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Irlanda Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch
Dinamarca Lafene
Luxemburgo Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Portugal Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h sistema transdermico
Rumania Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2024
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100 microgramos/h · DURFENTA 100 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG 5 parches · 5 28 (5 parches)
12 microgramos/h · DURFENTA 12 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG 5 parches · 5 28 (5 parches)
25 microgramos/h · DURFENTA 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG 5 parches · 5 28 (5 parches)
50 microgramos/h · DURFENTA 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG 5 parches · 5 28 (5 parches)
75 microgramos/h · DURFENTA 75 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG 5 parches · 5 28 (5 parches)
