Qué es Epysqli
El principio activo de Epysqli es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.
Para qué se utiliza Epysqli
Hemoglobinuria paroxística nocturna
Epysqli se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Síndrome hemolítico urémico atípico
Epysqli también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
No use Epysqli
Advertencias y precauciones
El tratamiento con Epysqli puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Consulte a su médico antes de utilizar Epysqli para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Síntomas de la infección meningocócica
Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Epysqli, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo. Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.
Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:
Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo. Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito. Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Infecciones
Antes de usar Epysqli, informe a su médico si padece alguna infección.
Reacciones alérgicas
Epysqli contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Personas de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Epysqli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Epysqli contiene sodio
Una vez diluido con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,47 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 240 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 23,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Una vez diluido con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,26 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 240 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 12,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Epysqli su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado. Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Epysqli, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
Instrucciones para la utilización adecuada
Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Epysqli preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena. Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN
Para adultos:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Epysqli diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa
Para adultos:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Epysqli diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de Epysqli diluido de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Para niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con HPN o SHUa con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Los niños y adolescentes con HPN o SHUa con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso. Su médico la calculará.
En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años:
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Peso corporal |
Fase inicial |
Fase de mantenimiento |
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600 mg semanales |
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30 a <40 kg |
durante las primeras |
900 mg la 3.ª semana; después 900 mg cada 2 semanas |
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2 semanas |
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600 mg semanales |
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20 a <30 kg |
durante las primeras |
600 mg la 3.ª semana; después 600 mg cada 2 semanas |
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2 semanas |
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10 a <20 kg |
Dosis única de 600 mg en la semana 1 |
300 mg la 2.ª semana; después 300 mg cada 2 semanas |
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5 a <10 kg |
Dosis única de 300 mg en la semana 1 |
300 mg la 2.ª semana; después 300 mg cada 3 semanas |
Después de cada perfusión debe permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.
Si ha recibido más Epysqli del que debe
Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Epysqli mayor de la recetada, consulte con su médico.
Si olvida acudir a una cita para recibir Epysqli
Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Epysqli”.
Si interrumpe el tratamiento con Epysqli en HPN
Si interrumpe o deja el tratamiento con Epysqli, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Epysqli, su médico le comentará los posibles efectos secundarios y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Epysqli incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Epysqli en SHUa
Si interrumpe o deja el tratamiento con Epysqli, es posible que los síntomas de SHUa reaparezcan. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Epysqli incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Epysqli antes de comenzar el tratamiento.
El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 “Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria”), informe inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Los viales de Epysqli pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 2 meses a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones asépticas (estéril), puede conservarse en la nevera a entre 2 °C y 8 °C hasta 3 meses y durante 72 horas más a temperatura ambiente (hasta 30 °C) cuando se diluye con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable.
Composición de Epysqli
Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Epysqli se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).
Epysqli es una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Manipulación de Epysqli
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
1- ¿Cómo se suministra Epysqli?
Cada vial de Epysqli contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
2- Antes de administrar el medicamento
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Epysqli debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
3- Administración
El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Epysqli, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico. Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y no más de 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los viales de Epysqli pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo único de tiempo de hasta 2 meses a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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