Composición de Esomeprazol Altan
- El principio activo es esomeprazol de sodio. Cada vial de polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol de sodio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
- Los demás componentes son edetato de disodio, hidróxido de sodio, acido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol Altan es una torta porosa o polvo de color blanco a blanquecino. Antes de que se lo administren, éste se reconstituye en una solución.
Envases: 1 vial, 10 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas. Madrid (España)
El responsable de la fabricación es:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198 - 199, Pol.industrial Monte Boyal,
45950 Casarrubios del Monte – Toledo (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018
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La siguiente información está dirigida únicamente a los profesionales sanitarios:
Esomeprazol Altan contiene 40 mg de esomeprazol, como sal de sodio. Cada vial también contiene edetato de disodio e hidróxido de sodio (<1 mmol de sodio).
Los viales son para un único uso. Si no se utiliza el contenido completo del vial reconstituido para una única dosis, debe desecharse la solución no utilizada.
Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis y condiciones de conservación, consultar las secciones 3 y 5, respectivamente.
Preparación y administración de la solución reconstituida:
Para la reconstitución de la solución, retirar la tapa de plástico de color de la parte superior del vial de Esomeprazol Altan y perforar el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical, con el fin de poder atravesar el tapón correctamente.
La solución reconstituida para inyección o perfusión debe ser transparente y de incolora a ligeramente amarilla. Debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración y sólo se debe utilizar la solución transparente.
Se ha demostrado la vida útil tras la reconstitución en términos de estabilidad físicos y químicos durante 12 horas a 30ºC. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, se debe usar inmediatamente el producto.
Inyección de Esomeprazol Altan
Para preparar una solución para inyección:
Inyección de 40 mg
Para una solución reconstituida de 8 mg/ml de esomeprazol: Preparar la solución añadiendo 5 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg.
La solución reconstituida para inyección debe ser administrada por vía intravenosa durante un período de al menos 3 minutos.
Para mayor información sobre la administración de las dosis, por favor, ver la ficha técnica, sección 4.2.
Perfusión de Esomeprazol Altan
Para preparar una solución para perfusión:
Infusión 40 mg
Disolver el contenido de un vial de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso.
Infusión 80mg
Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso.
Para mayor información sobre la administración de la dosis, por favor consultar la ficha técnica, sección 4.2.
Eliminación
Debe eliminarse cualquier resto de medicamento o material de desecho de acuerdo con los procedimientos locales.