Etoxisclerol es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.
Etoxisclerol está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de venas varicosas y telangiectasias (arañas vasculares).
Etoxisclerol debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en técnicas de escleroterapia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar un tratamiento esclerosante con microespuma:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de Etoxiscleroljunto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico en el sistema cardiovascular.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de Etoxisclerol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformación.
Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la utilización de Etoxisclerol.
Este medicamento contiene 84,00 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de 2 ml que equivale a 5% (v/v). La cantidad una ampolla de este medicamento es equivalente a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Etoxisclerol es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico, corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más conveniente en cada caso.
Etoxisclerol puede usarse tanto en forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogénea y de burbuja fina).
En función del tamaño de la variz a tratar y la situación individual de cada paciente, su médico decidirá qué tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe elegir la dosis más baja posible. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.
En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400.
Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.
Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de 2 a 4 de promedio).
Después de haber sido tratado con Etoxisclerol, usted deberá seguir los consejos de su médico. Puede que le aconseje llevar un vendaje o medias de compresión para ayudar a reducir la inflamación y la pigmentación de la piel.
No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la inyección en el tejido próximo a la variz.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En esta sección informamos sobre las reacciones adversas que se han notificado asociadas al uso extendido de la sustancia activa. En algunos casos estas reacciones fueron molestas pero, en la mayoría de los casos, sólo temporales. Como se trató con frecuencia de informes espontáneos, sin ninguna referencia a un grupo definido de pacientes y sin ningún grupo de referencia, no es posible calcular exactamente las frecuencias o establecer una clara relación causal al contacto con el fármaco en cada caso. Sin embargo, es posible una estimación razonable a partir de la experiencia a largo plazo.
Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido próximo a las mismas. El riesgo aumenta cuando aumenta la concentración y volumen de Etoxisclerol.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 20 mg de lauromacrogol 400.
Etoxisclerol es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (España)
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Está información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Para más información, ver la Ficha Técnica.
Adultos y ancianos
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.
En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400. Volúmenes mayores de microespuma son aplicables a condición de una evaluación beneficio-riesgo individual. Los volúmenes inyectados de microespuma por sesión por lo general se mantienen por debajo de los valores máximos, es decir, entre 2 y 8 ml.
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Concentración |
Volumen normal inyectado por vía intravenosa en los lugares apropiados por punción |
Volumen total máximo a inyectar por día en un paciente de 70 kg |
Volumen total máximo a inyectar por sesión (independientemente del peso del paciente) |
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Líquido |
Microespuma* |
Líquido |
Microespuma* |
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Etoxisclerol 10 mg/ml |
hasta 0,3 ml |
hasta 6 ml |
14 ml |
10 ml** |
* El volumen es la suma del líquido más el gas.
** En casos rutinarios.
Cuando se usa Etoxisclerol 10 mg/ml en forma líquida para la escleroterapia de venas reticulares y pequeñas varices, y dependiendo de la longitud del segmento a tratar, se pueden administrar varias inyecciones con un máximo de 0,3 ml de líquido por inyección. Para la escleroterapia de venas centrales de telangiectasias se pueden inyectar hasta 0,2 ml de líquido por punción.
Cuando se usa Etoxisclerol 10 mg/ml en microespuma, por ejemplo para el tratamiento de venas varicosas tributarias, se inyectan hasta 4-6 ml de microespuma por punción. Para el tratamiento de venas perforantes se inyectan hasta 2-4 ml por punción.
Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.
Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de 2 a 4 de promedio).
Población pediátrica
No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; la posición de la aguja debe ser comprobada (por ejemplo, mediante una aspiración de sangre).
Independientemente del modo de punción venosa (en un paciente de pie con sólo una cánula o en un paciente sentado con una jeringa lista para la inyección), las inyecciones se llevarán a cabo normalmente en una pierna en posición horizontal. Se recomiendan jeringas desechables de movimiento suave para la escleroterapia, así como agujas de diferentes diámetros, en función de la indicación.
Para telangiectasias se usan agujas muy finas (por ejemplo, agujas de insulina). La punción se realiza tangencialmente y la inyección se administra lentamente.
Al utilizar microespuma, la pierna puede colocarse horizontal o elevada aprox. 30 - 45 ° por encima de la horizontal para la inyección. La inyección de la microespuma idealmente debería ser administrada bajo la guía de una ecografía. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben ser guiadas por ecografía dúplex. La aguja no debe ser menor de 25G.
El esclerosante debe ser administrado por vía intravenosa en pequeñas alícuotas en múltiples puntos de la vena a tratar, ya sea en líquido o en microespuma. En el tratamiento de las venas perforantes, se recomienda no inyectar directamente en la vena diana. El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la menor concentración de esclerosante necesaria para un resultado clínico. Si la concentración es demasiado alta se puede producir necrosis u otras secuelas adversas.
La microespuma debe ser preparada justo antes de su uso y administrada por un médico formado adecuadamente en la correcta generación y administración de la microespuma. La preparación de la microespuma se describe en la sección 6.6 de la Ficha Técnica. La mayoría de las técnicas consisten en mezclar esclerosante y gas (por ejemplo, aire estéril) realizando repetidas transferencias a través de 2 jeringas conectadas.
Dependiendo del grado y la extensión de las venas varicosas, se pueden requerir varias sesiones de tratamiento.
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante el manejo de Etoxisclerol.
Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol
Después del tratamiento esclerosante con Etoxisclerol líquido, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media elástica.
Después del tratamiento esclerosante con microespuma, la pierna del paciente es inicialmente inmovilizada durante 2-5 minutos. La maniobra de Valsalva y la activación muscular deben evitarse durante este tiempo, y la compresión no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos después de la inyección.
Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la inyección.
La compresión debe aplicarse desde varios días a varias semanas, dependiendo de la extensión y la severidad de las venas varicosas.
Pueden aparecer ocasionalmente trombos que se eliminan mediante incisión y evacuación del trombo.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml inyectable 2 ml · ETOXISCLEROL 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml · 5 1 (5 ampollas de 2 ml)
20 mg/ml inyectable 2 ml · ETOXISCLEROL 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml · 5 1 (5 ampollas de 2 ml)
30 mg/ml inyectable 2 ml · ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml · 5 1 (5 ampollas de 2 ml)
5 mg/ml inyectable 2 ml · ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml · 5 1 (5 ampollas de 2 ml)
