Qué es EVENITY
Evenity contiene el principio activo romosozumab, un medicamento que contribuye a fortalecer los huesos y a reducir su riesgo de fractura.
Para qué se utiliza EVENITY
EVENITY se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres después de la menopausia que tengan un riesgo elevado de sufrir una fractura.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles y quebradizos. Muchas pacientes con osteoporosis no muestran ningún síntoma, pero pueden presentar un mayor riesgo de fracturas.
Cómo funciona EVENITY
EVENITY es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y fijarse a proteínas específicas en el cuerpo. EVENITY se une a una proteína denominada esclerostina. Al unirse a ella y bloquear su actividad, EVENITY:
Esto hace que los huesos sean más fuertes y reduce su riesgo de fractura.
No use EVENITY
No use EVENITY si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVENITY.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico y comente sus antecedentes médicos antes de empezar a usar EVENITY.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En las personas que reciben EVENITY se han notificado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Busque atención médica de inmediato si presenta:
Su médico evaluará detenidamente el riesgo de problemas cardiovasculares antes de permitirle comenzar el tratamiento con EVENITY. Informe a su médico si sabe que tiene un riesgo elevado de sufrir problemas cardiovasculares tales como enfermedad cardiovascular establecida, presión arterial alta, niveles altos de grasa en la sangre, diabetes, tabaquismo o problemas renales.
Niveles bajos de calcio en la sangre
EVENITY puede provocar niveles bajos de calcio en la sangre.
Informe a su médico si observa:
Su médico puede recetarle calcio y vitamina D para ayudarle a prevenir los niveles bajos de calcio en la sangre antes de que comience el tratamiento y mientras toma EVENITY. Tome calcio y vitamina D según se lo indique su médico. Indique a su médico si presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas renales graves, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, dado que esto puede aumentar su riesgo de presentar una concentración baja de calcio en la sangre si no toma suplementos de calcio.
Reacciones alérgicas graves
Las personas que utilizan EVENITY pueden sufrir reacciones alérgicas graves.
Busque atención médica de inmediato si presenta:
Problemas en la boca, los dientes o la mandíbula
En las pacientes que reciben EVENITY se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONM, daños óseos en la mandíbula). La ONM puede también producirse después de detener el tratamiento. Es importante intentar prevenir la aparición de la ONM, dado que puede ser un trastorno doloroso que puede resultar difícil de tratar. Para reducir el riesgo de aparición de ONM, deberá tomar algunas precauciones.
Antes de recibir EVENITY, avise a su médico o enfermero si:
Es posible que su médico le pida que se someta a una exploración dental antes de comenzar el tratamiento con EVENITY.
Durante el tratamiento, deberá mantener una buena higiene oral y someterse a revisiones dentales periódicas. Si lleva dentadura postiza, deberá asegurarse de que esta encaja correctamente. Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental (como una extracción dental), informe a su médico de su tratamiento dental y avise a su dentista de que está recibiendo tratamiento con EVENITY.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico y su dentista si tiene algún problema en la boca o los dientes, tales como:
Fracturas atípicas del fémur
En las personas que han usado EVENITY, en raras ocasiones aparecieron fracturas atípicas del fémur causadas por un pequeño o ningún traumatismo. Estos tipos de fracturas a menudo se vieron precedidas de señales de advertencia como dolor en el fémur o en la ingle durante varias semanas antes de que se produjese la fractura. Se desconoce si EVENITY provocó estas fracturas inusuales. Avise a su médico o farmacéutico si presenta algún dolor nuevo o inusual en su cadera, la ingle o el muslo.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de romosozumab en niños y adolescentes y no está aprobado para usarse en pacientes pediátricos (edad < 18 años).
Otros medicamentos y EVENITY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que vaya a tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Se espera que EVENITY se utilice solamente para tratar a mujeres posmenopáusicas.
No debe utilizarse EVENITY en mujeres en edad fértil, ni durante el embarazo o la lactancia. Se desconoce si EVENITY puede hacer daño al feto o al lactante. Póngase en contacto con su médico si tiene cualquier pregunta.
Conducción y uso de máquinas
Se prevé que la influencia de EVENITY sobre la capacidad para conducir o usar máquinas sea nula o insignificante.
EVENITY contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,070 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
El tratamiento con EVENITY será iniciado y supervisado por médicos especializados con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Solo una persona con la formación adecuada debe poner la inyección.
Cuánto utilizar
Cómo usar
Es importante que lea las Instrucciones de uso para obtener información sobre cómo usar la pluma precargada EVENITY.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más EVENITY del que debe
Si ha usado más EVENITY del que debe por error, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvidó o no puede usar EVENITY en su momento habitual
Si omite una dosis de EVENITY, póngase en contacto con su médico lo antes posible para programar otra dosis. A partir de entonces, la siguiente dosis debe administrarse al menos un mes después de la fecha de la última dosis.
Si interrumpe el tratamiento con EVENITY
Si se está planteando interrumpir el tratamiento con EVENITY, coméntelo con su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con EVENITY.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Comente con su médico la necesidad de cambiar a otro tratamiento para la osteoporosis después del final de su tratamiento con EVENITY.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque inmediatamente atención médica si presenta cualquiera de los posibles síntomas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:
Busque inmediatamente atención médica si presenta los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) que se indican a continuación:
Avise a su médico si observa los síntomas de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)(poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:
Consulte también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar EVENITY”.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Una vez que saque la caja con las plumas precargadas de la nevera para su uso, no deberá volver a ponerla en ella, pero puede mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 30 días. Si no se usa dentro de este período, el producto debe desecharse.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Compruebe visualmente la solución. No debe usar la solución si ha cambiado de color, está turbia o contiene escamas o partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de EVENITY
Aspecto del producto y contenido del envase
EVENITY es una solución inyectable de clara a opalescente, de incolora a amarillenta que se presenta en una pluma precargada desechable de un solo uso. La jeringa en el interior de la pluma está hecha de plástico y tiene una aguja de acero inoxidable.
Envase con 2 plumas precargadas.
Envase múltiple con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruselas, Bélgica
Responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 |
|
|
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
|
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
|
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
|
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
|
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
|
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
|
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
De la vuelta a la página para ver las instrucciones de uso
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCCIONES DE USO PARA LA INYECCIÓN DE EVENITY MEDIANTE UNA PLUMA PRECARGADA
Inyectar dos plumas precargadas, una inmediatamente después de la otra, para administrar una dosis completa
Las instrucciones que se incluyen a continuación explican cómo usar la pluma precargada para inyectar EVENITY.
Guía de las piezas: pluma precargada
|
|
Lea esto antes de inyectar el medicamento.
El médico que le atiende le ha recetado una dosis de 210 mg cada mes: Para recibir la dosis completa, deberán inyectarse dos plumas precargadas con 105 mg cada una, una inmediatamente después de la otra. |
|
Paso 1: Preparar
A
En estos casos, use una pluma nueva y contacte con su médico lo antes posible.
B En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:
|
|
C Prepare y limpie la piel en la que va a inyectar el medicamento. Puede escoger entre:
|
|
Paso 2: Prepárese
|
D |
|
E Estire o apriete el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Estire
O
Apriete
Paso 3: Ponga la inyección
|
F |
|
|
G |
|
|
H |
|
Paso 4: Desechar
|
I |
|
|
|
Paso 5: Examine el lugar de la inyección
|
J |
Si hay sangre, use un trozo de algodón o de gasa y apriete un poco sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos. No frote el lugar de la inyección. Puede cubrirse el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario. |
Paso 6: Repita el proceso para poner la segunda inyección y conseguir la dosis completa
|
K |
Repita todos los pasos a partir del paso C con la segunda pluma precargada para inyectar la dosis completa. La segunda inyección debe administrarse en un lugar distinto al de la primera inyección. Si desea usar el mismo lugar de la inyección, compruebe que no sea exactamente en el mismo punto de inyección. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
105 mg inyectable 1,17 ml · EVENITY 105 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 2 plumas precargadas de 1,17 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 1,17 ml)
