- El principio activo es fibrinógeno humano.
- Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano por frasco o 20 mg/ml de fibrinógeno humano después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 ml de agua para preparaciones inyectables).
- Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato de sodio dihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fibryga se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, y está disponible en frascos de vidrio.
El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto también de masa friable.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
La solución reconstituida es prácticamente incolora y ligeramente opalescente.
Fibryga se suministra en una caja que contiene:
- 1 frasco con el polvo para solución inyectable y para perfusión
- 1 vial con el disolvente (agua para preparaciones inyectables)
- 1 dispositivo de transferencia nextaro
Titular de la autorización de comercialización
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares
Responsable de la fabricación
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suecia
Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Fibryga®: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia,
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023
Otras fuentes de información
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y la frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otros tratamientos de sustitución utilizados.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es esencial la monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación.
1. Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia al sangrado conocida.
Para prevenir el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno a 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta que la hemostasia esté asegurada y por encima de 0,5 g/l hasta que la cicatrización de la herida sea completa.
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis debe ser calculada de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) - nivel medido (g/l)]
0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.
La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no suele ser necesario repetir el tratamiento con fibrinógeno humano. Dada la acumulación que se produce en caso de administración repetida para uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben determinarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente determinado.
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis en adolescentes debe calcularse conforme a la fórmula descrita anteriormente para los adultos, mientras que la dosis en niños <12 años de edad debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
0,014 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con Fibryga no incluyeron pacientes de 65 años o más como para proporcionar pruebas concluyentes sobre si estos pacientes responden o no de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
2. Tratamiento de hemorragias
Hemorragia en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita
Los episodios hemorrágicos deben ser tratados conforme a las fórmulas anteriormente indicadas para adultos/adolescentes y niños, respectivamente hasta alcanzar un nivel de fibrinógeno en plasma objetivo recomendado de 1 g/l. Este nivel debe mantenerse hasta que la hemostasia esté asegurada.
Hemorragia en pacientes con deficiencia de fibrinógeno adquirida
Generalmente se administran 1-2 g al inicio, con perfusiones posteriores según sea necesario. En caso de hemorragia grave, por ejemplo durante una cirugía mayor, pueden requerirse cantidades mayores (4-8 g) de fibrinógeno.
La dosis se debe determinar de acuerdo con el peso corporal y las necesidades clínica, aunque normalmente es de 20-30 mg/kg.
Instrucciones para la preparación y administración
- La solución reconstituida debe ser prácticamente incolora y ligeramente opalescente. No use soluciones turbias o con sedimentos.
Fibryga es válido únicamente para un solo uso. No reutilice ninguno de los componentes.
- Por motivos de seguridad microbiológica, la solución se debe administrar inmediatamente tras la reconstitución. Se ha demostrado la estabilidad química y física en condiciones de uso de la solución reconstituida durante 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25 °C). Tras la reconstitución, no refrigere ni congele la solución de Fibryga.
Asegúrese de que el frasco de polvo (Fibryga) y el vial de disolvente están a temperatura ambiente. Esta temperatura se debe mantener durante la reconstitución. Si se usa un baño maría para calentar, se debe tener cuidado de evitar que el agua entre en contacto con los tapones de goma o con las cápsulas de cierre flip-off de los envases. La temperatura del agua no debe superar los +37 °C.
- Retire las cápsula de cierre flip-off del frasco de polvo (Fibryga) y del vial de disolvente para dejar a la vista la parte central del tapón de perfusión. Limpie los tapones de goma con una toallita con alcohol y deje que se sequen.
- Retire la tapa del envase del dispositivo de transferencia (nextaro) (Fig. 1). Para mantener la esterilidad, no extraiga el dispositivo de transferencia del blíster transparente. No toque el punzón.
- Coloque el vial de disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujételo firmemente. Sin retirar el blíster, coloque la parte azul del dispositivo de transferencia sobre el vial de disolvente. Presione firmemente en línea recta hacia abajo hasta que encaje en posición (Fig. 2). No lo gire al acoplarlo.
Nota:
El dispositivo de transferencia se debe acoplar primero al vial de disolvente y después al frasco de polvo liofilizado. De lo contrario, se perderá el vacío y no tendrá lugar la transferencia del disolvente.
- Mientras sujeta el vial de disolvente, retire con cuidado el blíster del dispositivo de transferencia (nextaro) tirando de él hacia arriba en vertical. Asegúrese de dejar el dispositivo de transferencia acoplado firmemente al vial de disolvente (Fig. 3).
- Coloque el frasco de polvo (Fibryga) sobre una superficie plana y limpia y sujételo firmemente. Tome el vial de disolvente con el dispositivo de transferencia acoplado e inviértalo. Coloque la parte blanca del conector del dispositivo de transferencia sobre el frasco de polvo (Fibryga) y presione firmemente hacia abajo hasta que encaje en posición (Fig. 4). No lo gire al acoplarlo. El disolvente fluirá automáticamente al frasco de polvo (Fibryga).
- Con el vial de disolvente todavía acoplado, gire suavemente el frasco de Fibryga hasta que el polvo se disuelva completamente. Para evitar que se forme espuma, no agite el frasco. El polvo se debería disolver completamente en unos 5 minutos. El polvo no debería tardar más de 20 minutos en disolverse. Si no se disuelve en 20 minutos, se debe desechar el producto.
- En las raras ocasiones en las que se observe polvo sin reconstituir flotando durante la transferencia de agua para preparaciones inyectables o en las que el tiempo de reconstitución se prolongue inesperadamente, se puede favorecer el proceso de disolución agitando horizontalmente el vial de forma más enérgica.
Una vez completada la reconstitución, desenrosque el dispositivo de transferencia (parte azul) en sentido contrario al de las agujas del reloj en dos partes (Fig. 5). No toque el conector Luer de la parte blanca del dispositivo de transferencia.
- Deseche el vial de disolvente vacío junto con la parte azul del dispositivo de transferencia.
- Acople con cuidado una jeringa al conector Luer de la parte blanca del dispositivo de transferencia (Fig. 6).
- Invierta el frasco de Fibryga y extraiga la solución al interior de la jeringa (Fig. 7).
- Una vez transferida la solución, sujete firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa orientado hacia abajo) y retire la jeringa del dispositivo de transferencia (Fig. 8).
- Deseche la parte blanca del dispositivo de transferencia junto con el frasco de Fibryga vacío.
Se recomienda un equipo de perfusión estándar para la administración intravenosa de la solución reconstituida a temperatura ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Perfusión o inyección intravenosa.
Fibryga se debe administrar lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima recomendada de 5 ml por minuto en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita, y a una velocidad máxima recomendada de 10 ml por minuto en pacientes con deficiencia de fibrinógeno adquirida.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
