Fintepla contiene el principio activo fenfluramina.
Fintepla se usa como tratamiento complementario para tratar las crisis convulsivas de los pacientes de 2 años de edad y mayores que tienen bien un tipo de epilepsia denominada síndrome de Dravet o uno denominado síndrome de Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir el número y la gravedad de las crisis.
No se conoce exactamente cómo actúa Fintepla. Sin embargo, se cree que actúa aumentando la actividad cerebral de una sustancia denominada serotonina y el receptor sigma 1, lo cual puede reducir las crisis.
No tome Fintepla
No tome Fintepla si se cumplen en su caso algunas de las condiciones anteriores. Si no está seguro/a, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fintepla si:
Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fintepla.
Análisis y controles
Antes de comenzar el tratamiento con Fintepla, el médico debe revisar el estado del corazón del paciente con un ecocardiograma (ECO). El doctor verificará que las válvulas cardiacas no presentan ninguna anomalía y que la tensión arterial entre el corazón y los pulmones no es demasiado elevada. Una vez que el paciente haya comenzado a tomar Fintepla, tendrá que someterse a una ecocardiografía cada 6 meses durante los 2 primeros años y luego una vez al año. Si se detiene el tratamiento con Fintepla, el paciente tendrá que realizarse una ecocardiografía cuando hayan transcurrido 3-6 meses de la última dosis.
Su médico también deberá verificar su peso antes del tratamiento y durante el mismo ya que Fintepla puede provocar pérdida de peso.
«Síndrome serotoninérgico»
Indique al médico o farmacéutico, antes de tomar Fintepla, si usted o su hijo/a está tomando medicamentos que puedan aumentar el nivel cerebral de la serotonina. Esto se debe a que tomar estos medicamentos junto con Fintepla puede provocar el síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede tener un desenlace mortal. Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de serotonina son:
Esté atento/a a los posibles síntomas del síndrome serotoninérgico, que incluyen:
Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de esos efectos adversos que se han mencionado más arriba.
Otros medicamentos y Fintepla
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Fintepla puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Fintepla.
Fintepla puede provocar somnolencia. El paciente puede sentir incluso más somnolencia si toma medicamentos como los antidepresivos o bien alcohol al mismo tiempo que Fintepla.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
También debe hablar con un médico o farmacéutico si usted o su hijo/a fuma, ya que quizás sea necesario aumentar la dosis de Fintepla.
Embarazo y lactancia
Si la paciente o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Hable con su médico acerca de la conducción y de la utilización de las máquinas, o bien si usted o su hijo/a va a emprender actividades tales como el ciclismo u otros deportes, porque puede sentir somnolencia después de tomar este medicamento.
Fintepla contiene p-hidroxilbenzoato sódico de etilo (E 215) y p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219)
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Fintepla contiene dióxido de azufre (E 220)
Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Fintepla contiene glucosa
Puede perjudicar los dientes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fintepla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar
Cómo tomar este medicamento
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Jeringa de 3 ml – verde |
Jeringa de 6 ml – púrpura |
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Escriba en la caja la fecha en que abrió el frasco por primera vez. Debe colocar el adaptador del frasco la primera vez que lo abra. Las instrucciones siguientes indican cómo colocar el adaptador. Inserción del adaptador de frasco: Cuando el frasco se abre por primera vez, es necesario presionar el adaptador para que entre en él. Lávese y séquese las manos. Retire el adaptador del frasco de su embalaje. Coloque el frasco sobre una superficie plana y dura. Abra el frasco. |
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Sujete el frasco con firmeza. Alinee el adaptador con la parte superior del frasco. Introduzca a presión el adaptador, con la palma de la mano, hasta que quede alineado con el nivel superior del frasco. Deje el adaptador colocado después de utilizar el medicamento. Enrosque el tapón del frasco sin quitar el adaptador. |
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Toma del medicamento: Antes de medir la dosis, asegúrese de que el émbolo está introducido al máximo en la jeringa para toma oral. Mantenga bien sujeto el frasco del medicamento sobre una superficie plana y dura. Introduzca el extremo de la jeringa para toma oral en el adaptador del frasco hasta que no se pueda empujar más. |
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Sujete y mantenga unidas la jeringa y el frasco y deles la vuelta, haciendo que queden boca abajo. Extraiga lentamente el émbolo de la jeringa para sacar la dosis correcta. Sujete y mantenga unidas la jeringa y el frasco y deles la vuelta. Sujetando el frasco con firmeza, saque suavemente la jeringa del adaptador. |
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Coloque el extremo de la jeringa en el interior de la boca del paciente. Empuje con suavidad el émbolo hasta que haya llegado al fondo. Quedará una pequeña cantidad en la punta de la jeringa. Es normal. No lance el medicamento hacia la parte trasera de la garganta ya que esto podría provocar ahogamiento. |
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Vuelva a colocar el tapón en el frasco y enrósquelo hasta que haga tope. Deje siempre el adaptador colocado en el frasco. |
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Limpieza de la jeringa: Lave la jeringa con agua limpia y deje que se seque al aire después de cada uso. Lave el interior de la jeringa y el émbolo. Lave la jeringa utilizando el émbolo para introducir y expulsar agua limpia. Repita este paso varias veces. Es correcto separar el émbolo de la jeringa y lavar cada parte. La jeringa y el émbolo se pueden lavar en el lavavajillas. La jeringa y el émbolo deben estar completamente secos antes del próximo uso. |
Si usted o su hijo/a toma más Fintepla del que debe, la actuación correcta es:
Consultar con el médico o ir al hospital directamente. Llevar consigo el frasco del medicamento. Pueden producirse los efectos siguientes: agitación, somnolencia o confusión, sofocos o calor, temblores o sudor.
Si usted o su hijo/a se olvidó tomar Fintepla
Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Fintepla
No debe interrumpir el tratamiento con Fintepla sin hablar antes con su médico. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, le pedirá que reduzca lentamente la cantidad que toma cada día. Reduciendo lentamente la dosis se reducirá el riesgo de sufrir crisis convulsivas y status epilepticus.
Entre tres y seis meses después de la última dosis de Fintepla, el paciente deberá realizar un ecocardiograma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síndrome de Dravet
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
disminución del apetito
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de Lennox-Gastaut
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Fintepla
El principio activo es fenfluramina. Cada mililitro contiene 2,2 mg de fenfluramina (como clorhidrato de fenfluramina).
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Bélgica
Responsable de la fabricación:
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UAB Medfiles Tel: +370 5 246 16 40 |
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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
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Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
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Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
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Eesti OÜ Medfiles Tel: +372 730 5415 |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
|
Ελλáδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
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España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
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France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 |
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Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
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România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
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Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
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Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
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Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
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Latvija Medfiles SIA Tel: . +371 67 370 250 |
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2 mg/ml · FINTEPLA 2,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml · 120 26 (1 frasco de 120 ml)
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