Qué es Flebogamma DIF
Flebogamma DIF contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes). Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Para qué se utiliza Flebogamma DIF
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición). Existen dos grupos:
*PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica.
Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (2 – 18 años) susceptibles en los que la vacunación activa contra el sarampión está contraindicada o no es recomendada.
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación). Se clasifican en cinco grupos:
No use Flebogamma DIF
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flebogamma DIF.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti‑IgA.
Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre). En particular, informe a su médico si usted padece:
Pacientes con problemas renales
Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.
Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de perfusión o parar el tratamiento.
Efectos sobre los análisis de sangre
Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.
Precauciones especiales de seguridad
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Niños y adolescentes
Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Uso de Flebogamma DIF con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Flebogamma DIF contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Flebogamma DIF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 7,35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por 100 ml. Esto equivale al 0,37% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.
Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena). Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario o de un profesional de la salud. Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe estar presente un profesional de la salud con experiencia en la preparación de medicamentos, canulación, administración y monitorización de reacciones adversas.
La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección “Instrucciones para los profesionales del sector sanitario” al final del prospecto).
Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min). Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
Uso en niños mayores de 2 años
No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.
Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe
Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales. Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó usar Flebogamma DIF
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina. Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 perfusión de cada 10):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 100):
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos. Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml. Consulte a su médico si aumentan los efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flebogamma DIF
- El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 y 2,5% IgG4. El contenido de IgA es inferior a 100 microgramos/ml.
- Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Tamaño de envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
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CY/EL Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00 |
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CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415
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DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
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DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
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FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
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IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
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PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
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PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Posología y forma de administración
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:
Indicación |
Dosis |
Frecuencia de perfusión |
||
|
Tratamiento de reposición: |
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|
Síndromes de inmunodeficiencia primaria |
Dosis inicial: 0,4‑0,8 g/kg Dosis de mantenimiento: 0,2‑0,8 g/kg |
cada 3‑4 semanas |
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Inmunodeficiencias secundarias |
0,2‑0,4 g/kg |
cada 3‑4 semanas |
||
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Profilaxis pre-/pos-exposición al sarampión: |
||||
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Profilaxis pos-exposición en pacientes susceptibles |
0,4 g/kg |
Lo antes posible y dentro de los 6 días siguientes, pudiéndose repetir una vez después de 2 semanas para mantener los niveles séricos de anticuerpos contra el sarampión > 240 mUI/ml |
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Profilaxis pos-exposición en pacientes con IDP/IDS |
0,4 g/kg |
Además de la terapia de mantenimiento, administrada como una dosis extra dentro de los 6 días siguientes a la exposición |
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Profilaxis pre-exposición en pacientes con IDP/IDS |
0,53 g/kg |
Si un paciente recibe una dosis de mantenimiento inferior a 0,53 g/kg cada 3-4 semanas, esta dosis se debe incrementar una vez hasta al menos 0,53 g/kg |
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Inmunomodulación: |
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Trombocitopenia inmune primaria |
0,8‑1 g/kg o 0,4 g/kg/d |
el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes de 2‑5 días |
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Síndrome de Guillain Barré |
0,4 g/kg/d |
durante 5 días |
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Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg |
en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico |
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Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID) |
Dosis inicial: 2 g/kg Dosis de mantenimiento: 1 g/kg |
en varias dosis durante 2‑5 días cada 3 semanas en dosis repartidas durante 1‑2 días |
||
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Neuropatía motora multifocal (NMM) |
Dosis inicial: 2 g/kg Dosis de mantenimiento: 1 g/kg o 2 g/kg |
en varias dosis durante 2‑5 días consecutivos cada 2‑4 semanas cada 4‑8 semanas en varias dosis durante 2‑5 días |
||
Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros 30 minutos. Si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos 30 minutos. De nuevo, si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros 30 minutos. Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión. La velocidad de administración debería ser lenta en las administraciones iniciales. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima. Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
Población pediátrica
Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Incompatibilidades
Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Precauciones especiales
Sorbitol
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF). Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna alternativa disponible.
Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de la IHF.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Instrucciones de manipulación y eliminación
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg/ml inyectable 100 ml · FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml · 1 34 (1 vial de 100 ml)
100 mg/ml inyectable 200 ml · FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml · 1 34 (1 vial de 200 ml)
100 mg/ml inyectable 50 ml · FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
50 mg/ml inyectable 10 ml · FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
50 mg/ml inyectable 10 ml · FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
50 mg/ml inyectable 400 ml · FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 400 ml · 1 34 (1 vial de 400 ml)
50 mg/ml inyectable 50 ml · FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
50 mg/ml inyectable 50 ml · FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
50 mg/ml inyectable perfusión 100 ml · FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml · 1 34 (1 vial de 100 ml)
50 mg/ml inyectable perfusión 100 ml · FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml · 1 34 (1 vial de 100 ml)
50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml · FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml · 1 34 (1 vial de 200 ml)
50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml · FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml · 1 34 (1 vial de 200 ml)
