Trodelvy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo sacituzumab govitecán. Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a una proteína en la superficie de unas células del cáncer de mama llamada Trop-2. La otra parte activa de Trodelvy es SN-38, una sustancia que puede destruir las células cancerosas. Una vez que el medicamento se ha unido a las células cancerosas, el SN-38 entra en las células cancerosas y las destruye, lo que ayuda a combatir el cáncer.
Trodelvy se utiliza para tratar un tipo de cáncer de mama en adultos llamado cáncer de mama triple negativo.
El medicamento se utiliza cuando no es posible extirpar el cáncer con cirugía, porque el cáncer se ha diseminado a zonas fuera de la mama (localmente avanzado) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastatizado). Trodelvy solo se debe utilizar después de que los pacientes hayan recibido al menos dos tratamientos distintos para su cáncer, incluido al menos uno de ellos para el cáncer localmente avanzado o cáncer metastatizado.
Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Trodelvy o por qué le han recetado este medicamento.
No se le debe administrar Trodelvy si es alérgico a sacituzumab govitecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Reacciones relacionadas con la perfusión
Trodelvy se administra mediante goteo en una vena. Algunas personas presentan reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves o potencialmente mortales. Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión:
Es posible que su médico le administre medicamentos antes de Trodelvy para ayudar a aliviar los síntomas. Durante cada perfusión y durante los 30 minutos siguientes, se le vigilará estrechamente para detectar estos signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico reducirá la velocidad de perfusión o la detendrá si presenta una reacción grave relacionada con la perfusión.
Neutropenia
Este medicamento puede causar neutropenia, una afección en la que hay muy pocos neutrófilos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Estas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Busque asistencia médica urgente si presenta los siguientes signos y síntomas de neutropenia o infecciones:
Su médico extraerá muestras de sangre para controlar los niveles de neutrófilos en su sangre. No se le administrará Trodelvy si los neutrófilos están por debajo de un determinado nivel el día 1 o el día 8 de cualquier ciclo de tratamiento.
Su médico ajustará la cantidad de medicamento que se le administrará si tiene neutropenia grave.
Diarrea
Busque asistencia médica urgente si sufre diarrea intensa mientras recibe Trodelvy.
Su tratamiento con Trodelvy se pospondrá hasta que la diarrea haya mejorado. Se le administrará loperamida para tratar la diarrea, siempre que no tenga infección. Si procede, también se le administrarán líquidos.
Su médico también puede recetarle medicamentos, como atropina, para ayudar a resolver los calambres estomacales, la diarrea y el exceso de saliva en la boca antes de la siguiente perfusión del tratamiento.
Náuseas y vómitos
Este medicamento puede causar náuseas y vómitos. Busque asistencia médica urgente si sufre náuseas y vómitos intensos mientras recibe Trodelvy.
Su médico le dará algunos medicamentos antes del tratamiento contra el cáncer y entre las sesiones de perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos. No se le administrará Trodelvy si tiene náuseas y vómitos intensos, y solo se le administrará Trodelvy cuando los síntomas se hayan controlado.
Pacientes que tienen el gen UGT1A1*28
Algunos pacientes son más propensos a presentar determinados efectos adversos al medicamento debido a su composición genética. Si tiene el gen UGT1A1*28, su organismo descompone el medicamento más lentamente. Esto significa que es más probable que presente determinados efectos adversos (como neutropenia, con o sin fiebre, y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) en comparación con aquellos que no tienen el gen. A estos pacientes se les realizará un seguimiento estrecho por parte de su médico.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Trodelvy si:
Mientras le administren Trodelvy, su médico le vigilará estrechamente para detectar efectos adversos. Si sufre algún efecto adverso grave, su médico puede recetarle otros medicamentos para tratarlos, puede modificar la cantidad de Trodelvy que recibe o puede dejar de administrarle Trodelvy por completo.
Ver sección 4 para obtener una lista de todos los posibles efectos adversos relacionados con Trodelvy.
Niños y adolescentes
Trodelvy no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Trodelvy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Trodelvy y pueden aumentar la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, aumentando el riesgo de presentar efectos adversos. Son los siguientes:
Algunos medicamentos pueden disminuir la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre disminuyendo sus efectos:
Embarazo
Trodelvy no debe utilizarse durante el embarazo porque puede perjudicar al bebé. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trodelvy y durante 6 meses después de la última dosis de Trodelvy.
Los hombres que tengan parejas femeninas que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Trodelvy.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Trodelvy y durante 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Trodelvy puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, sensación de mareo, fatiga. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir, usar herramientas o utilizar máquinas después de recibir Trodelvy.
Trodelvy solo se lo administrará su médico o un enfermero con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Es importante que su médico o el enfermero especializado en su asistencia haya confirmado que puede recibir este medicamento realizando un análisis de sangre antes del tratamiento.
Medicamentos administrados antes del tratamiento con Trodelvy
Se le administrarán algunos medicamentos antes de recibir Trodelvy para ayudar a detener las reacciones relacionadas con la perfusión y las náuseas y vómitos. Su médico decidirá qué medicamentos puede necesitar y qué cantidad administrar.
Qué cantidad de Trodelvy le administrarán
El tratamiento para su cáncer se repite en ciclos de 21 días (3 semanas). La dosis recomendada de Trodelvy es de 10 mg por cada kg de peso corporal al inicio de cada ciclo (día 1 de cada ciclo) y de nuevo una semana más tarde (día 8 de cada ciclo).
Cómo se le administrará el medicamento
Un médico o enfermero administrará el medicamento mediante una perfusión intravenosa (goteo en la vena).
Primera perfusión: se le administrará la primera perfusión del medicamento durante 3 horas. Segunda perfusión y posteriores: se le administrarán las otras perfusiones durante 1 a 2 horas si la primera perfusión transcurrió sin incidentes.
Su médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante 30 minutos después de cada una de ellas para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.
Reacciones relacionadas con la perfusión
Su médico reducirá la velocidad de perfusión del medicamento si presenta una reacción relacionada con la perfusión. Se interrumpirá la administración del medicamento si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal. Ver sección 2.
Dosis de medicamento al experimentar algunos efectos adversos
Su médico puede modificar la dosis o interrumpir la administración si experimenta determinados efectos adversos. Ver sección 4.
Si le administran más Trodelvy del que deben
Dado que la perfusión se la administra su médico u otra persona debidamente capacitada, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si recibe demasiado medicamento de forma accidental, su médico le controlará y le administrará tratamiento adicional según sea necesario.
Si olvidó una dosis de Trodelvy
Si olvida u omite su cita, llame a su médico o al centro de tratamiento para programar otra cita lo antes posible. No espere hasta su próxima visita planificada. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante que no omita ninguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Trodelvy
No debe interrumpir el tratamiento de forma anticipada sin consultar antes a su médico.
El tratamiento para el cáncer de mama con Trodelvy generalmente requiere un número de tratamientos. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento. Por lo tanto, debe seguir recibiendo Trodelvy incluso si observa que sus síntomas mejoran y hasta que su médico decida que debe interrumpir el tratamiento con Trodelvy. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, sus síntomas pueden volver a presentarse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Trodelvy será conservado por profesionales sanitarios en el hospital o el centro donde reciba el tratamiento. Los detalles de conservación son los siguientes:
Trodelvy es un medicamento citotóxico. Deben seguirse los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.
Composición de Trodelvy
Aspecto de Trodelvy y contenido del envase
Este medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanquecino a amarillento que se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
|
Gilead Sciences Ireland UC Teπ.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
|
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
|
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
|
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
|
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
|
Ελλáδα Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
|
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702 |
|
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 |
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
|
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18 00 |
|
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 |
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
|
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
|
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 |
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
|
Κúπρος Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
|
Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trodelvy es un medicamento citotóxico. Deben seguirse los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación.
Reconstitución
Dilución
Administración
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
200 mg · TRODELVY 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
