Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe. Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la Campaña 2024/2025.
No debe recibir Flucelvax Tetra
Si es alérgico a:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
ANTES DE vacunarse
Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Niños menores de 2 años
Esta vacuna no se recomienda actualmente en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.
Lactancia
El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado. No se espera ningún efecto en niños lactantes. Flucelvax Tetra se puede administrar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Flucelvax Tetra contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente
Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el
músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en el músculo de la parte
superior y externa del muslo en niños pequeños en función del tamaño del músculo.
Adultos y niños a partir de 2 años de edad
Una dosis de 0,5 ml.
Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar
una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y durante el uso general:
Efectos adversos muy graves
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
• Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.
El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos.
La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada
La fiebre fue infrecuente en adultos y ancianos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flucelvax Tetra
Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml
……………………………………….
* propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la Campaña 2024/2025.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados
en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la
vacuna.
Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una
suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color
antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del
aspecto físico, no administre la vacuna.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA) · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA))
N/A (Vacuna) · FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (CON AGUJA) · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,5 ml (CON AGUJA))
N/A (Vacuna) · FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA))
