Fragmin pertenece al grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular.
Fragmin 10.000 UI/0,4 ml se utiliza en adultos a partir de 18 años de edad para:
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar (para tratar coágulos de sangre ya existentes en las venas profundas -un tipo de vasos sanguíneos-).
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.
No use Fragmin si:
Si está en tratamiento con Fragmin no le podrán poner una anestesia epidural o espinal.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de empezar a usar Fragmin si:
Considerando su estado y/o edad, su médico puede realizarle pruebas para controlar la actividad anticoagulante y evitar el riesgo de hemorragias o repetición de trombosis.
No debe intercambiarse Fragmin con otras heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular o polisacáridos sintéticos ya que su efecto puede no ser el mismo.
Niños y adolescentes:
Fragmin no se utiliza en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Uso de Fragmin con otros medicamentos:
Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fragmin 10.000 UI/0,4 ml; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar un medicamento, incluyendo Fragmin.
Si está usted embarazada, sólo debe usar este medicamento cuando sea claramente necesario aunque Fragmin no atraviesa la placenta.
No se recomienda su uso junto con la anestesia epidural. Informe a su médico si tiene una válvula cardiaca artificial.
Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él valorará si el tratamiento con este medicamento es adecuado, ya que Fragmin pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Fragmin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fragmin 10.000 UI/0,4 ml indicadas por su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si tiene dudas.
Recuerde tomar o usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis, el modo de empleo y la duración de su tratamiento con Fragmin.
Fragmin se administra por vía subcutánea (inyección por debajo de la piel).
Si a usted se le va a administrar Fragmin para tratar coágulos de sangre ya existentes en las venas profundas, el tratamiento se iniciará lo antes posible, y se continuará durante al menos 5 días o hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores que intervienen en la coagulación de la sangre) vuelvan a su nivel adecuado. Se le podrán administrar una o dos dosis diarias.
Si se le administra en una dosis diaria, ésta será de 200 UI por Kg de peso corporal y por día, y se le aplicará mediante inyección por debajo de la piel. La dosis diaria no excederá de 18.000 UI.
Si se le administra en dos dosis diarias, éstas serán de 100 UI por Kg de peso corporal y por día.
Si fuera necesario, su médico realizará controles analíticos.
Las inyecciones de Fragmin normalmente le serán administradas por un profesional sanitario, se le aplicarán por debajo de la piel, en la zona anterior o posterior del abdomen y alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)
Las dosis recomendadas dependen del peso corporal del niño y del grupo de edad. El médico realizará el cálculo. El médico le aconsejará sobre la dosis individualizada de Fragmin de acuerdo con estos criterios. No cambie la dosis ni la pauta de tratamiento sin consultar antes con su médico.
Este medicamento no es adecuado para su uso en la población pediátrica debido a que las jeringas precargadas no permiten ajustar la dosis en base al peso corporal del niño. Se recomienda utilizar la presentación 2.500 UI/ml solución inyectable en viales de 4 mL.
El efecto de Fragmin se controlará después de la dosis inicial y el posterior ajuste de la dosis mediante un análisis de sangre.
Cómo inyectar Fragmin
Fragmin se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Esta sección del prospecto explica cómo debe administrarse Fragmin. Debe seguir estas instrucciones
únicamente después de haber sido entrenado por su médico. Si no está seguro de qué hacer, hable con su médico de inmediato. Debe inyectarse (o administrar) la dosis de Fragmin en los horarios recomendados por su médico.
Si es necesario realizar una dilución antes de administrar Fragmin, la debe realizar un profesional sanitario. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre cómo y cuándo inyectar el medicamento diluido que se le proporcione.
Por favor, siga los pasos que se explican a continuación
Paso 1: La forma de preparar la jeringa para la inyección dependerá de la presentación específica de Fragmin que se vaya a utilizar.
El sistema de seguridad Needle-Trap está especialmente diseñado para ayudar a prevenir accidentes con las agujas después del uso correcto de Fragmin. Consiste en un dispositivo de seguridad de plástico acoplado a la etiqueta de la jeringa. Se utiliza para evitar pinchazos accidentales tras la correcta inyección de Fragmin. El dispositivo de protección para la aguja (Needle-Trap) consiste en una lengüeta de plástico (pinza) que se encuentra alineada en paralelo con la aguja, firmemente acoplada a la etiqueta del cilindro de la jeringa.
Se requieren las siguientes acciones para activar el sistema de seguridad: Levante la jeringa, sujete la punta del bloqueador de plástico de la aguja y dóblela alejándola del protector (ver Figura 1).
Figura 1
Retire el capuchón de goma gris tirando de él hacia afuera (ver Figura 2).
Figura 2
Notará una burbuja de aire en la jeringa. Esto está previsto y puede ignorarlo. Es importante no presionar el émbolo todavía, ya que se puede perder parte del medicamento. La burbuja de aire de las jeringas desechables no se debe expulsar antes de la inyección, ya que esto puede provocar la pérdida de medicamento y, por lo tanto, una reducción de la dosis.
Ahora está listo para administrar la inyección. Continúe con el paso 2.
Paso 2: Elección y preparación de la zona de inyección subcutánea
Elija uno de los sitios de inyección recomendados a continuación (ver las zonas sombreadas en la Figura 3):
Figura 3
• Utilice un sitio de inyección diferente cada vez que se administre una dosis.
• No administre la inyección en zonas donde la piel esté dolorida, amoratada, enrojecida o dura. Evite las zonas con cicatrices.
• Si usted o el niño tienen psoriasis, no administre la inyección directamente en ninguna placa de piel elevada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones cutáneas de psoriasis”).
• Lávese y séquese las manos.
• Limpie el sitio de la inyección con una toallita impregnada en alcohol nueva, con movimientos circulares. Deje que la piel se seque completamente. No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.
Paso 3: Adoptar la postura correcta
Usted o su hijo deben estar sentados o acostados para la administración de la inyección subcutánea. Si va a autoinyectarse el medicamento, siéntese en una posición cómoda en la que pueda ver su vientre (ver Figura 4).
Figura 4
Paso 4:
Con el pulgar y el índice, levante un pliegue de piel con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Este será el sitio de la inyección.
Paso 5:
Si está inyectando Fragmin a un adulto o a usted mismo, sujete la jeringa sobre el pliegue de piel manteniéndola en ángulo recto (es decir, verticalmente como en el diagrama y no en ángulo). Introduzca la aguja en la piel hasta que esté completamente dentro (ver Figura 5).
Figura 5
Si va a inyectar Fragmin a un niño, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo con un movimiento pequeño y rápido, en un ángulo de entre 45° y 90° (ver Figura 6).
Figura 6
Paso 6:
Empuje el émbolo completamente hacia abajo a una velocidad lenta y constante para administrar la dosis correcta. Siga pellizcando el pliegue de piel mientras está administrando la inyección y luego suelte el pliegue de piel y saque la aguja.
Si hay alguna exudación de sangre en el sitio de la inyección, aplique una presión suave. No frote el sitio de la inyección, ya que esto puede provocar hematomas.
Presione el sitio de la inyección con una torunda de algodón durante 10 segundos. Puede producirse un ligero sangrado. No frote el sitio de la inyección. Puede colocar un vendaje sobre el sitio de la inyección.
Paso 7: si su jeringa tiene un dispositivo de protección Needle-Trap, actívelo
Coloque el bloqueador de plástico contra una superficie dura y estable y con una mano gire el cilindro de la jeringa hacia arriba contra la aguja, forzando la aguja hacia el bloqueador hasta que encaje (ver Figura 7).
Continúe doblando la aguja hasta que la jeringa exceda un ángulo de 45 grados con la superficie plana para inutilizarla de forma permanente (ver Figura 8).
(ver Figura 7) (ver Figura 8)
Paso 8:
Deseche la jeringa y la aguja en un recipiente para objetos punzocortantes. Mantenga su recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de otras personas. Cuando el recipiente para objetos punzocortantes esté casi lleno, deséchelo según las instrucciones o hable con su médico o enfermero.
Si usted usa más Fragmin del que debiera
Si usted ha usado más Fragmin 10.000 UI/0,4 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.
Si olvidó usar Fragmin
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Fragmin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que los de los adultos. No obstante, se dispone de poca información sobre los posibles efectos adversos con el uso prolongado en niños.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Fragmin después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Fragmin si presenta partículas o si aparece decoloración.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fragmin 10.000 UI/0,4 ml:
El principio activo de Fragmin 10.000 UI/0,4 ml es la dalteparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 25.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. El contenido total por envase es de 10.000 UI (anti-Xa).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto de Fragmin 10.000 UI/0,4 ml y contenido del envase:
Jeringas precargadas con dispositivo de protección para la aguja: solución inyectable de administración subcutánea en jeringas precargadas con 10.000 UI (anti-Xa)/0,4 ml en envases con 5 jeringas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la Fabricación:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs (Bélgica)
Información adicional para el profesional sanitario/usuario:
Fragmin 10.000 UI/0,4 ml es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas (9 mg/ml) o de glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases de plástico.
No se ha investigado la compatibilidad entre este medicamento y otros productos.
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2023
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10.000 UI · FRAGMIN 10.000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,4 ml · 5 61 (5 jeringas precargadas de 0,4 ml)
10.000 UI · FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml · 10 1 (10 ampollas de 1 ml)
12.500 UI · FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml · 5 61 (5 jeringas precargadas de 0,5 ml)
15.000 UI · FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,6 ml · 5 61 (5 jeringas precargadas de 0,6 ml)
18.000 UI · FRAGMIN 18.000 UI/0,72 ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,72 ml · 5 61 (5 jeringas precargadas de 0,72 ml)
2.500 UI · FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 100 jeringas precargadas de 0,2 ml · 100 61 (100 jeringas precargadas de 0,2 ml)
2.500 UI · FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,2 ml)
2.500 UI · FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 2 jeringas precargadas de 0,2 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 0,2 ml)
2.500 UI · FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml · 25 61 (25 jeringas precargadas de 0,2 ml)
5.000 UI · FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,2 ml)
5.000 UI · FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 2 jeringas precargadas de 0,2 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 0,2 ml)
5.000 UI · FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml · 25 61 (25 jeringas precargadas de 0,2 ml)
5.000 UI inyectable 0,2 ml · FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 100 jeringas precargadas de 0,2 ml · 100 61 (100 jeringas precargadas de 0,2 ml)
7.500 UI · FRAGMIN 7.500 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 10 jeringas precargadas de 0,3 ml · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,3 ml)
