Gotaric comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, pueden formarse cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (conocido como ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Gotaric actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Gotaric una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
Gotaric 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevenga su formación.
Gotaric es para uso en adultos.
No tome Gotaric
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gotaric:
Si sufre reacciones alérgicas a Gotaric, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:
- erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
- hinchazón de las extremidades o de la cara
- dificultades para respirar
- fiebre con ganglios linfáticos aumentados
- también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Gotaric de forma permanente.
Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. También puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con Gotaric. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque de gota antes de iniciar el tratamiento con Gotaric.
Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Gotaric, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando Gotaric aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando Gotaric a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosos.
Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (p. ej. aquellos sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat para el Síndrome de Lisis Tumoral.
El médico puede solicitar hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Niños y adolecentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Gotaric
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Gotaric y su médico puede decidir adoptar alguna medida necesaria:
Embarazo y lactancia
Se desconoce si Gotaric puede perjudicar al feto. Gotaric no debe utilizarse durante el embarazo.
Se desconoce si Gotaric pasa a la leche materna. No debe tomar Gotaric si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni utilizar máquinas.
Gotaric contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Gotaric contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Gota
Gotaric se comercializa como comprimidos de 80 mg o de 120 mg. Su médico le prescribirá la dosis más adecuada para usted.
Siga tomando Gotaric todos los días, incluso si ya no tiene crisis o ataques de gota.
Prevención y tratamiento de los niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer
Gotaric está disponible como comprimidos de 120 mg.
Empiece a tomar Gotaric dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico. En general el tratamiento es de corta duración.
Si toma más Gotaric del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro de urgencias más próximo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Gotaric
Si olvida una dosis de Gotaric, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente dosis; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gotaric
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Gotaric, salvo que se lo indique su médico. Si deja de tomar Gotaric, su concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:
- reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)
- erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, p. ej. boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos-DRESS, por sus siglas en inglés) (ver sección 2)
- erupciones en la piel generalizadas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gotaric
Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat (como sales de magnesio).
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: Medio de recubrimiento (amarillo) que contiene: alcohol polivinílico-parte hidrolizada, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Gotaric 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de color amarillo claro a amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número “120” grabado en una de las caras, de 19,2 ± 0,2 mm de longitud, 8,2 ± 0,2 mm de ancho, 6,1 ± 0,2 mm de grosor.
Gotaric se empaqueta en una caja de cartón que contiene el número adecuado de blísteres transparentes de PVC/PCTFE-Aluminio (Aclar) con un prospecto.
Tamaños de envase:
Envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante (España)
Grupo Asacpharma
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
o
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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Dinamarca |
ELSTABYA |
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Alemania |
Febuxostat Heumann |
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Grecia |
ELSTABYA |
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España |
Gotaric |
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Francia |
ELSTABYA |
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Hungría |
ELSTABYA |
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Irlanda |
Febuxostat Pinewood |
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Italia |
ELSTABYA |
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Polonia |
PROHIDNA |
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Reino Unido (Irlanda del Norte) |
ELSTABYA |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg · GOTARIC 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
80 mg · GOTARIC 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
