Icatibant Accord contiene el principio activo icatibant.
Icatibant Accord se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Accord bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
No use Icatibant Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibant Accord:
Los efectos adversos relacionados con Icatibant Accord son similares a los síntomas de su propia enfermedad. Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan después de que le administren Icatibant Accord.
Además:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Icatibant Accord en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Icatibant Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibant Accord con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Icatibant Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Icabant Accord.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Icatibant Accord.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Icatibant Accord.
Icatibant Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por jeringa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si nunca se le ha administrado Icatibant Accord previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa. Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Icatibant Accord si tiene una crisis de AEH. Es importante inyectar Icatibant Accord por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema. El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Icatibant Accord en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Cuándo y con qué frecuencia debe usar Icatibant Accord
Su médico ha determinado la dosis exacta de Icatibant Accord y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Adultos
Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Cómo debe administrarse Icatibant Accord
Icatibant Accord se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Icatibant Accord se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para:
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Instrucciones paso a paso para la inyección
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1)Información general |
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2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos: |
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Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación):
El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml). |
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Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
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dosis. |
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Si hay aire en la jeringa graduada:
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la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces). |
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- Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
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2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños) |
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3) Preparación del lugar de la inyección |
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4) Inyección de la solución |
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5) Desecho de los materiales de la inyección |
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- Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente. |
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Accord notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor). Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Nauseas
Dolor de cabeza
Mareo
Fiebre
Picor
Erupción
Enrojecimiento de la piel
Pruebas de función hepática anormales
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ronchas (urticaria)
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Icatibant Accord.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial para su conservación. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Icatibant Accord
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant equivalente a 30 miligramos de icatibant. Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibant. Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Icatibant Accord y contenido del envase
Icatibant Accord se presenta como solución transparente e incolora prácticamente libre de partículas extrañas, en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml. El envase contiene una aguja hipodérmica.
Icatibant Accord está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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