Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa. En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales. Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
No tome Iclusig
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Su médico realizará:
Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento. Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Se determinará una proteína sérica denominada lipasa cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego de forma periódica. Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Se ha comunicado un trastorno cerebral llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con ponatinib. Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de dolores agudos de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones en la visión. Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Otros medicamentos e Iclusig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas. Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento. Se debe usar una anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig. Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Iclusig contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Iclusig está disponible como:
La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Forma de administración
Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. No aplaste ni disuelva los comprimidos.
No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Duración del tratamiento
Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito. Este es un tratamiento a largo plazo.
Si toma más Iclusig del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Iclusig
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Efectos adversos graves (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El frasco contienen un recipiente de plástico que contiene un desecante de tamiz molecular. Conservar el recipiente dentro del frasco. No tragar el recipiente con el desecante.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Iclusig
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
Aspecto de Iclusig y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y “A5” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y “C7” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y “AP4” en una cara.
Iclusig está disponible en frascos de plástico, cada uno con un desecante de tamiz molecular. Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 30, 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Los frascos de Iclusig 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
Etten-Leur, 4879 AC
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
15 mg · ICLUSIG 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
30 mg · ICLUSIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 Comprimidos · 30 10 (30 Comprimidos)
45 mg · ICLUSIG 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
