IMMUNINE es un concentrado del factor IX de la coagulación. Sustituye al factor IX que falta o que no funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es un defecto en la coagulación de la sangre de tipo hereditario y ligado al sexo y que se debe a la disminución de los niveles de factor IX. Provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un trauma accidental o quirúrgico. La administración de IMMININE corrige temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a sufrir hemorragias.
IMMUNINE se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B congénita.
IMMUNINE está indicado para todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta adultos.
No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años de edad.
No use IMMUNINE
Después de un tratamiento adecuado de estas situaciones, IMMUNINE debe ser utilizado sólo en caso de episodios hemorrágicos con riesgo vital.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IMMUNINE.
Cuando se producen reacciones alérgicas:
Existe la posibilidad poco frecuente de que pueda experimentar una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica) a IMMUNINE.
Si detecta uno o más de los siguientes síntomas interrumpa inmediatamente la administración y pida asistencia médica al instante. Pueden ser signos de un shock anafiláctico y requieren un tratamiento urgente inmediato.
Cuando se requiere una monitorización:
Cuando la hemorragia sigue produciéndose:
Informe a su médico si padece enfermedad cardíaca o hepática o si se ha sometido recientemente a intervenciones de cirugía mayor, porque existe un mayor riesgo de complicaciones de formación de coágulos (coagulación) de sangre.
Información de seguridad con respecto a agentes transmisores de infecciones
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19 (virus que causa enrojecimiento de la piel (eritema infeccioso)).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para personas cuyo sistema inmune está deprimido o en pacientes que tiene algún tipo de anemia (por ejemplo anemia drepanocítica o anemia hemolítica).
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos obtenidos de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de IMMNUNINE se deje constancia del nombre del medicamento y el número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños
No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.
Uso de IMMUNINE con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o si ha tomado o pudiera tener que tomar otro medicamento.
No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
La hemofilia B se da raramente en la mujer. Por tanto, actualmente no se dispone de experiencia sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si puede usar Immunine durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
IMMUNINE contiene cloruro de sodio y citrato de sodio
Este medicamento contiene 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Calculará la dosis de acuerdo a sus necesidades particulares. Informe a su médico si tiene la impresión de que el efecto de Immunine es demasiado fuerte o demasiado débil en usted.
Uso en niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.
Monitorización por su médico
Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados a intervalos regulares para asegurarse de que tiene niveles suficientes de Factor IX. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante o de hemorragias que pongan en peligro su vida.
Pacientes con inhibidores
Si el nivel de factor IX en la sangre no alcanza los niveles esperados, o si no se controla la hemorragia después de una dosis adecuada, se debe sospechar la presencia de inhibidores del factor IX. Su médico comprobará la presencia de inhibidores realizando las pruebas adecuadas. En caso de desarrollo de inhibidor, se debe contactar con un centro especializado en hemofilia.
Si ha desarrollado inhibidores del factor IX, puede necesitar una mayor cantidad de IMMUNINE para controlar la hemorragia. Si esta dosis no controla su hemorragia, su médico puede considerar el uso de otro medicamento alternativo. No aumente la dosis total de IMMUNINE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Frecuencia de administración
Su médico le indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse IMMUNINE. Lo calculará para su caso en particular, dependiendo de su respuesta a IMMUNINE.
Vía y/o forma de administración
IMMUNINE se administra lentamente en una vena (por vía intravenosa) después de preparar la solución con el disolvente proporcionado.
Antes de su administración, IMMUNINE no se debe mezclar con otros medicamentos. Esto puede afectar la eficacia y la seguridad del producto.
Por favor, siga estrictamente las instrucciones de su médico.
La velocidad de administración dependerá de las molestias que pueda usted sentir, sin sobrepasar los 2 ml por minuto.
Reconstitución del polvo para preparar una solución inyectable:
¡Procure preparar la solución en condiciones lo más limpias y estériles posibles!
Inyección / Perfusión:
¡Procure preparar la solución en condiciones lo más limpias y estériles posibles!
Si el producto se administra por perfusión, utilice el equipo de perfusión con aletas desechable con un filtro adecuado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G
Duración del tratamiento
El tratamiento con IMMUNINE normalmente debe mantenerse de por vida.
Si usa más IMMUNINE del que debiera:
Informe a su médico. Los síntomas por sobredosis con factor IX no se han notificado.
Si olvidó usar IMMUNINE
Si interrumpe el tratamiento con IMMUNINE
No decida interrumpir el tratamiento con IMMUNINE sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe buscar ayuda médica urgente si se producen algunos de los siguientes efectos adversos graves
Si su médico detecta inhibidores en su sangre puede tener un riesgo específico de padecer una enfermedad llamada enfermedad del suero. Interrumpa inmediatamente la administración y pida asistencia médica al instante si experimenta alguno de los siguientes síntomas
Otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos del mismo grupo: sensibilidad reducida o anormal (parestesia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2ºC-8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su período de validez, IMMUNINE se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25ºC durante un período no superior a 3 meses únicamente. Anote en el envase del producto el inicio y el final del período de conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC). IMMUNINE tiene que utilizarse dentro de esos tres meses. Después del final de este período, IMMUNINE no debe refrigerarse, sino utilizarse inmediatamente o desecharlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de IMMUNINE
Polvo
• El principio activo es factor IX humano de coagulación sanguínea. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 1200 UI de factor IX humano de coagulación. 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor IX humano de coagulación, cuando se reconstituye con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
• Los otros componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.
Disolvente
• Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Immunine es un polvo de color blanco o amarillo claro para preparar una solución inyectable. Tras su reconstitución con el disolvente proporcionado (agua esterilizada para preparaciones inyectables), se obtiene una solución transparente o ligeramente lechosa (opalescente). Si se observan partículas o coloración o la solución está turbia, por favor, no utilice el producto y contacte con el departamento de Servicio al Cliente de Shire.
Tamaño del envase: 1 x 1200 UI
Cada caja contiene: - 1 vial de IMMUNINE 1200 UI
- 1 vial con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
-1 aguja de trasvasación
-1 aguja de aireación
-1 aguja de filtro
-1 aguja desechable
-1 jeringa desechable (10 ml)
- 1 equipo de perfusión
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Responsable de la fabricación:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Viena, Austria
Representante local:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Paseo de la Castellana 95,
Planta 22, Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tel: +34 91 790 42 22
Número de autorización de comercialización: 69603
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquiia, Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2022.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Posología
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad del factor IX en el plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (referidas a un estándar internacional de concentrados de factor IX en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad del factor IX en el plasma en un 1,1 % de la actividad normal en pacientes de 12 años y mayores.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento de factor IX deseado ( %) (UI/dl) x 0,9
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en cada caso individual. Los productos de factor IX raramente precisan administrarse más de una vez al día.
En caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o en UI/dl) en el período de tiempo correspondiente.
En cirugía y en los episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla como guía de dosificación:
|
Grado de hemorragia/Tipo de intervención quirúrgica |
Nivel de factor IX requerido (% del normal)(UI/dl) |
Frecuencia de dosis (horas)/Duración del tratamiento (días) |
|
Hemorragia |
||
|
Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral |
20-40 |
Repetir cada 24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación. |
|
Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma |
30–60 |
Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que cese el dolor y se resuelva la incapacidad aguda. |
|
Hemorragias con riesgo vital |
60-100 |
Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro. |
|
Cirugía |
||
|
Cirugía menor incluyendo las extracciones dentales |
30-60 |
Cada 24 horas, al menos durante 1 día, hasta la curación. |
|
Cirugía mayor |
80-100 (pre y postoperatorio) |
Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la adecuada curación de la herida y continuar la terapia al menos durante otros 7 días, para mantener una actividad del factor IX del 30% al 60 % |
Profilaxis
Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Durante el curso del tratamiento, se aconseja determinar de forma adecuada los niveles de factor IX como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. Particularmente, en el caso de intervenciones de cirugía mayor es indispensable una exacta monitorización de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor IX plasmático). La respuesta al factor IX puede variar en cada paciente individualmente, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes vidas medias.
Población pediátrica
De acuerdo a los datos clínicos disponibles la recomendación posológica en la población pediátrica se puede realizar en pacientes de 12 a 18 años de edad. No hay datos clínicos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en pacientes entre 6 y 12 años de edad.
Reacciones adversas
Población especial
El uso de IMMUNINE fue investigado en pacientes pediátricos con hemofilia B. La seguridad fue similar a la de los adultos que utilizan IMMUNINE.
El uso de IMMUNINE fue investigado en dos estudios observacionales en niños hasta 6 años de edad y en pacientes de 0-64 años de edad con hemofilia B, respectivamente. La seguridad en niños hasta 6 años de edad fue similar a la de niños mayores de 6 años de edad y a la de adultos que utilizan IMMUNINE.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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