Imraldi contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que atúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Imraldi está indicado en el tratamiento de:
El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica.
La diana de adalimumab es una proteína (llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias indicadas anteriormente. Al unirse a la TNFα, Imraldi reduce el proceso de la inflamación en estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, se le administrará Imraldi para tratar su artritis reumatoide.
Imraldi también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Imraldi puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Habitualmente Imraldi se usa junto con metotrexato. Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Imraldi puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulacions que suelen aparecer en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, a los pacientes se les administrará Imraldi para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Imraldi puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Imraldi también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Imraldi se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a su enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo.
Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si usted sufre colitis ulcerosa puede que primero le receten otros medicamentos. Si el efecto de no es suficientemente bueno, le recetarán Imraldi para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.
Imraldi se utiliza para tratar
Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.
No use Imraldi
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Imraldi.
Reacción alérgica
Infección
Tuberculosis
La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Infección por viaje/recurrente
Virus de la hepatitis B
Paciente mayor de 65 años
Intervención quirúrgica o dental
Enfermedad demielinizante
Vacunas
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, administrar a los niños todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si recibe Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido de Imraldi durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardíaca
Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
Cáncer
Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
Síndrome similar al lupus
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Niños y adolescentes
Otros medicamentos e Imraldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
No debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.
Imraldi contiene sodio y sorbitol
Sorbitol
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada. Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Imraldi en jeringa precarga y en pluma precargada solo están disponibles en dosis de 40 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Imraldi en jeringa precarga o pluma precargada a los pacientes pediátricos que requieren menos de una dosis completa de 40 mg. Cuando se requiera una dosis alternativa, deben utilizarse otras presentaciones que ofrezcan dicha opción.
Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
En el caso de la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Imraldi.
Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Imraldi puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.
Niños,adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con pesode 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas
Adultos con psoriasis
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos de 40 mg inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Imraldi durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Adultos con hidradenitis supurativa
La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida por una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en undía) dos semanas después.
Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, un peso mínimo de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida por 40 mg en semanas alternas a partir de una semana más tarde. Si tiene una respuesta inadecuada a Imraldi 40 mg en semanas alternas, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg
El régimen de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en 1 día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Adultos con colitis ulcerosa
El régimen de dosificación habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (la dosis se la puede administrar mediante cuatro inyecciones en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas más tarde, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior
La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa
El régimen de dosificación habitual en adultos con uveítis no infecciosa es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectando Imraldi durante el tiempo que le haya indicado su médico.
En la uveítis no infecciosa se puede continuar con la administración de corticoesteroides o de los medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario durante el uso de Imraldi. Imraldi también se puede administrar solo.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Forma y vía de administración
Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.
Si usa más Imraldi del que debe
Si accidentalmente se inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar a su médico o farmacéutico de que ha usado más de lo necesario. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Imraldi
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.
Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Imraldia temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imraldi
Aspecto del producto y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de solución transparente a opalescente y de incolora a marrón pálido.
Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma, un cuerpo protector de seguridad y alas de sujeción para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 |
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91 38 |
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Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038 |
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Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152 |
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64 |
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Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53 |
Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79 |
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Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)89 996 177 00 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
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Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56 |
Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87 |
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Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
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España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519 |
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94 |
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France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14 |
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792 |
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Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37
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România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045 |
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Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
|
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
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Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10 |
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Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
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Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 |
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Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
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Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
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Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32 |
United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Ltd.Tel: +44 (0)20 360 886 22 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
7. Instrucciones de uso
Siga atentamente estas instrucciones de uso y en poco tiempo desarrollará una rutina para poner la inyección con seguridad.
Jeringa precargada con una sola dosis
Después de empujar por completo el émbolo, la aguja se retraerá para evitar lesiones por pinchazo.
Cuidado de su jeringa precargada
Conservación de la jeringa
Eliminación de la jeringa
Precauciones
Si se le ha caído la jeringa SIN el capuchón, no la use. Es posible que la auja esté sucia o dañada.
Cuidado del lugar de la inyección
Las zonas con grasa, como el abdomen, son por lo general los mejores lugares para poner la inyección. Las zonas con grasa son más fáciles de pellizcar y permiten insertar correctamente la aguja.
Cuando elija un lugar para la inyección escoja un sitio que no haya usado recientemente para que no le duela ni aparezcan hematomas.
En ocasiones las inyecciones rápidas pueden resultar dolorosas. Si empuja lentamente el émbolo, la inyección le resultará más agradable.
Cómo inyectar con su jeringa precargada
1. Reúna los materiales necesarios para la inyección
Coloque la jeringa precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.
2. Espere entre 15-30 minutos
Espere entre 15-30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente; esto ayuda a reducir el dolor durante la inyección.
3. Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad
Asegúrese siempre de que el medicamento es de transparente a opalescente, de incoloro a marrón pálido, no presenta partículas y no ha caducado. Si el medicamento no es de transparente a opalescente, de incoloro a marrón pálido, tiene partículas o ha caducado, no lo use.
Es posible que vea una burbuja de aire, es normal y no es motivo para desechar el medicamento.
4. Elija un lugar de inyección y limpie la piel
Elija un lugar de inyección en su cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) y los muslos.
Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. No vuelva a tocar la zona antes de la inyección.
5. Quite el capuchón de la aguja
Quite el capuchón de la aguja con cuidado.
Es normal que salgan unas gotas de líquido de la aguja.
Si quita el capuchón de la aguja antes de estar preparado para la inyección, no lo vuelva a poner porque podría doblar o dañar la aguja. Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.
6. Pellizque la piel e introduzca la aguja
Pellizque suavemente la piel e inserte la aguja por completo en un ángulo de unos 45 grados.
7. Empuje el émbolo por complete
Sujete la jeringa y presione el émbolo por completo.
Después levante el dedo pulgar para permitir que la aguja se retraiga en el barril de la jeringa.
8. Quite la jeringa y deséchela
Quite la jeringa de la piel.
Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que la aguja se ha retraído y deseche
inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial como le indicó su médico, enfermero o farmacéutico.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
40 mg inyectable 0,4 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa de 0,4 ml · 1 61 (1 jeringa de 0,4 ml)
40 mg inyectable 0,4 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas de 0,4 ml · 2 61 (2 jeringas de 0,4 ml)
40 mg inyectable 0,4 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma de 0,4 ml · 1 49 (1 pluma de 0,4 ml)
40 mg inyectable 0,4 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas de 0,4 ml · 2 49 (2 plumas de 0,4 ml)
40 mg inyectable 0,8 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,8 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,8 ml)
40 mg inyectable 0,8 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 0,8 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 0,8 ml)
40 mg inyectable 0,8 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,8 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 0,8 ml)
40 mg inyectable 0,8 ml · IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 0,8 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 0,8 ml)
