Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.
No use Instanyl
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:
Trastornos respiratorios del sueño
Instanyl puede provocar trastornos respiratorios del sueño, entre los que se incluye la apnea del sueño (interrupciones en la respiración al dormir) y la hipoxemia del sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración al dormir, despertarse en medio de la noche debido a la falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico para que valore la posibilidad de reducir la dosis.
Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.
Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:
Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.
El uso reiterado de Instanyl puede causar dependencia y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.
Niños y adolescentes
Instanyl no deberá usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Instanyl con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
Sin embargo, si su médico le prescribe Instanyl y sedantes, deberá limitar tanto la dosis como la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando y siga detenidamente sus recomendaciones sobre la dosis. Podría resultar de utilidad informar a sus amigos o familiares para que estén al corriente de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando refiera dichos síntomas.
Instanyl con alimentos, bebidas y alcohol
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.
No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos 5 días desde la última dosis de Instanyl.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.
Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.
En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo, Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.
Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.
No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.
Instanyl es para vía nasal.
Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar Instanyl.
Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental
Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Nota para las personas que cuiden al paciente
Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:
Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.
Si olvidó usar Instanyl
Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.
Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si:
Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.
No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.
Se han observado casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la estructura que separa los orificios nasales.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase unidosis después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior. Conservar en posición vertical.
Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier envase unidosis no utilizado, debe devolverse según la normativa local o devolverse a la farmacia en el blíster de seguridad a prueba de niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Instanyl
El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:
50 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramos de fentanilo.
100 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramos de fentanilo.
200 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramos de fentanilo.
Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl es un pulverizador nasal en solución, en un envase de dosis unitaria. La solución es limpia e incolora.
El envase unidosis contiene 1 dosis de Instanyl y se dispensa en un blíster resistente a niños. Instanyl se presenta en diferentes tamaños de envase de 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:
Para 50 microgramos el etiquetado es naranja.
Para 100 microgramos el etiquetado es morado.
Para 200 microgramos el etiquetado es azul verdoso.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de fabricación
Curida AS
Solbærvegen 5
NO‑2409 Elverum
Noruega
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
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België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com |
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: + 359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
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Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722 medinfoEMEA@takeda.com
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Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com |
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com |
Malta Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com |
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com |
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ελλ?δα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800‑20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com |
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España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com |
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com |
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France Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com |
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com |
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com |
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
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Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
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Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com |
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com |
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com |
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Κ?προς Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
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Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com |
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL MONODOSIFICADOR INSTANYL
Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal monodosificador Instanyl:
Su envase unidosis está ahora vacío.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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