INTELENCE contiene el principio activo etravirina. INTELENCE pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINANs).
INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo. De este modo, su sistema inmunológico mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y niños de 6 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH.
Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
No tome INTELENCE
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INTELENCE.
INTELENCE no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Pacientes de edad avanzada
INTELENCE sólo se ha empleado en un número reducido de pacientes de 65 años de edad o mayores.
Si pertenece a este grupo de edad, hable del uso de INTELENCE con su médico.
Peso y aumento del nivel de lípidos y glucosa en sangre
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH en sí. Su médico le controlará estos cambios.
Problemas de los huesos
Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de la osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento. Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico.
Informe a su médico sobre su situación
Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad y con un peso menor de 16 kg porque no se ha establecido todavía el posible beneficio o riesgo.
Toma de INTELENCE con otros medicamentos
INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, INTELENCE se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo. Sin embargo, hay algunas combinaciones que no se recomiendan. En otros casos puede ser necesario aumentar el seguimiento y/o modificar la dosis del medicamento. Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH. También es importante que lea atentamente los prospectos que acompañan a estos medicamentos. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos:
Si está tomando alguno de los productos citados, consulte a su médico.
Los efectos de INTELENCE o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma
INTELENCE junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario cambiar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o efectos adversos pueden verse afectados cuando se combinan con INTELENCE. Informe a su médico si toma:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, salvo que se lo indique específicamente el médico.
Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
Conducción y uso de máquinas
No maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
INTELENCE contiene lactosa
Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
Tome dos comprimidos de 100 mg de INTELENCE por la mañana después de una comida.
Tome dos comprimidos de 100 mg de INTELENCE por la noche después de una comida.
Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso al menos de 16 kg
El médico le indicará cuál es la dosis correcta en función del peso del niño.
El médico le informará exactamente qué cantidad de INTELENCE debe tomar el niño.
Instrucciones para tomar INTELENCE para todos los pacientes
Es importante que tome INTELENCE después de las comidas. Si toma INTELENCE con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE. Siga las instrucciones de su médico sobre el tipo de comida que debe tomar con INTELENCE.
Trague el/los comprimido/s de INTELENCE enteros con un vaso de agua. No mastique el/los
comprimido/s.
Retirada del tapón a prueba de niños
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El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
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Si toma más INTELENCE del que debe
Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son erupción cutánea, diarrea, náuseas, y dolor de cabeza (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Si olvidó tomar INTELENCE
Si se da cuenta en las 6 horas siguientes a la hora habitual de la toma de INTELENCE, tome los comprimidos tan pronto como sea posible. Tome los comprimidos siempre después de una comida.
Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita en menos de 4 horas después de tomar INTELENCE, tome otro comprimido después de una comida. Si vomita después de más de 4 horas después de tomar INTELENCE, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente toma prevista.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
No deje de tomar INTELENCE sin hablar antes con su médico
El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar INTELENCE;
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. El frasco contiene 3 bolsitas (desecantes) para mantener secos los comprimidos. Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de INTELENCE
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, con la indicación “T125” grabada en un lado y “100” en el otro lado.
Frasco de plástico con 120 comprimidos y 3 bolsas para mantener secos los comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 |
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???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4 ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766 ???.: +359 2 489 94 00 |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
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Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice Tel: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 |
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Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 |
Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 |
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 |
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Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 |
Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 |
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Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Λeωf?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πe?κη, Αθ?νa Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 |
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España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Ilzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 |
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France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL Tel: +351 214 368 600 |
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Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 |
România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 |
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Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 |
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Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžicova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 |
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Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 |
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Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd, Λeωf?ρος Gι?ννου Κρaνιdι?tη 226 Λatsι? CY-2234 Λeυκωs?a Τηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 |
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 |
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · INTELENCE 100 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos · 120 10 (120 comprimidos)
200 mg · INTELENCE 200 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
