Qué es Isturisa
Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat.
Para que se usa Isturisa
Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de cortisol puede causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente alrededor de la cintura), una forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos irregulares, exceso de pelo en el cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o malestar.
Cómo funciona Isturisa
Isturisa bloquea el principal enzima que produce cortisol en las glándulas suprarrenales. El efecto es el descenso de la sobreproducción de cortisol y la mejoría de los síntomas del síndrome de Cushing endógeno.
No tome Isturisa:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de tomar Isturisa:
Contacte con su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas durante su tratamiento con Isturisa. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol):
Controles antes y durante el tratamiento
Su médico le realizará análisis de sangre y/o de orina antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Esto es para detectar cualquier posible alteración en los niveles de magnesio, calcio y potasio y también para medir el nivel de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la dosis que toma.
Este medicamento puede tener un efecto no deseado (llamado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Su médico por tanto también controlará este efecto realizando un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento.
Si su Síndrome de Cushing es debido a un tumor benigno (denominado adenoma) en la glándula pituitaria, su médico puede considerar interrumpir el tratamiendo si el escáner de la glándula pituitaria muestra que el adenoma se ha expandido por las zonas colindantes.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años. Esto se debe a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos e Isturisa
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia a no ser que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Consulte con su
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse casos de mareo y cansancio durante el tratamiento con Isturisa. No conduzca o maneje máquinas si tiene estos síntomas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedad del hígado pueden necesitar una dosis de inicio más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día).
Después de empezar el tratamiento, su médico puede cambiar la dosis. Esto dependerá de cómo responda al tratamiento. La dosis más alta recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Isturisa comprimidos se toma por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
Si toma más Isturisa del que debe
Si ha tomado más Isturisa del que debe y no se encuentra bien (por ejemplo se siente débil, mareado, cansado, con náuseas, o si tiene vómitos), o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico.
Si olvidó tomar Isturisa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta el momento de la próxima dosis y tome ésta cuando le tocaba hacerlo.
Si interrumpe el tratamiento con Isturisa
No interrumpa el tratamiento con Isturisa a menos que su médico se lo diga. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa, pueden volver a aparecer los síntomas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Isturisa
Aspecto de Isturisa y contenido del envase
Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo claro, redondos, no ranurados y con un “1” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 6,1 mm.
Los comprimidos de 5 mg son de color amarillo, redondos, no ranurados y con un “5” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 7,1 mm.
Los comprimidos de 10 mg son de color marrón anaranjado claro, redondos, no ranurados y con un “10” grabado en una cara . El diámetro aproximado es de 9,1 mm.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
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Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
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Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie |
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
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Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
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Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 |
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
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Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi |
Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
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Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 |
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
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España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 |
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
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France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
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Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska |
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta |
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Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France |
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
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Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð |
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
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Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 |
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
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Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α |
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
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Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la(s)
autorización(es) de comercialización
Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC sobre los IPS para osilodrostat, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre mialgia y artralgia de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas, así como, en algunos casos, la existencia de una estrecha relación temporal y una prueba de retirada favorable, y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que es, al menos, razonable pensar que existe una relación causal entre el onilodrostat y la mialgia y la artralgia. El PRAC llegó a la conclusión de que la información de los productos que contienen osilodrostat debía modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas referentes al osilodrostat, el CHMP sostiene que el equilibrio beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen osilodrostat permanece inalterado a pesar de los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg · ISTURISA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
10 mg · ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
5 mg · ISTURISA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
