Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace al menos 6 meses. Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
No tome Juluca:
No tome Juluca si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden afectar a la forma en que actúa Juluca:
Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Reacciones alérgicas
Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que prestar atención mientras está tomando Juluca.
Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar este medicamento.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Juluca.
? Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Juluca
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver
“
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Juluca, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir que usted necesite revisiones adicionales.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
? No se recomienda el uso de Juluca. Consulte a su médico para que le aconseje.
Tomar Juluca en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras seis semanas de embarazo puede también aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Juluca:
? Consulte a su médico y valore si existe la necesidad de utilizar un método anticonceptivo, como preservativos o anticonceptivos orales.
Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Juluca sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Lactancia
No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad del componente, dolutegravir, en Juluca puede pasar a la leche materna. Se desconoce si el otro componente, rilpivirina, puede pasar a leche materna.
Si está dando el pecho, o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
? No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Juluca contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rifabutina
Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.
Medicamentos antiácidos
Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Juluca, o por lo menos hasta 4 horas después de tomarlo.
Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos
Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que éste sea menos eficaz.
Los suplementos de calcio o de hierro o preparados multivitamínicos se deben tomar al mismo tiempo que Juluca. Juluca se debe tomar con una comida.
Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo.
? Consulte a su médico para que le informe sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Juluca.
Antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)
Los medicamentos antagonistas de los receptores H2 pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz. No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca, o al menos 4 horas después de tomarlo.
? Consulte a su médico para que le informe sobre cómo tomar estos medicamentos con Juluca.
Si toma más Juluca del que debe
Si excede el número de comprimidos de Juluca, contacte con su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, muéstreles el estuche de Juluca.
Si olvidó tomar Juluca
Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis antes que pasen 12 horas de la hora a la que toma Juluca de forma habitual, tómela tan pronto como sea posible. El comprimido de Juluca se debe tomar con una comida, y luego tome la siguiente a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas de la hora a la que toma Juluca de forma habitual, sáltese esa dosis que olvidó, y luego tome la siguiente a la hora habitual.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita antes de que pasen 4 horas tras haber tomado Juluca, tome otro comprimido con una comida. Si vomita al cabo de más de 4 horas tras haber tomado Juluca, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis.
No interrumpa el tratamiento con Juluca
Tome este medicamento hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo que, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Reacciones alérgicas
Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
?Acuda a un médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
? Informe a su médico de inmediato si experimenta algún problema de salud mental (
consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba
Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Otros posibles efectos adversos
Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH pueden tener otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
? Consulte a su médico de inmediato. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota alguno de estos síntomas:
? Informe a su médico.
Efectos en el peso, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida, y, a veces, con los propios medicamentos para tratar el VIH. Su médico evaluará estos cambios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No quite el desecante.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Juluca
Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Ver "No tome Juluca" y "Juluca contiene lactosa" en la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con “SV J3T” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad. Una vez se haya abierto el frasco, mantenga el desecante en él, no lo quite.
También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334 |
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???????? ViiV Healthcare BV Te?.: +359 80018205 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004 |
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Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com |
Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
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Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com |
Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
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Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 |
România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589 |
|
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
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Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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