Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula. Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Kalydeco comprimidos está indicado:
No tome Kalydeco
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kalydeco.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe dar a niños menores de 4 meses, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Este medicamento no se debe dar en combinación con tezacaftor/ivacaftor a niños menores de 6 años o en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a niños menores de 2 años, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.
Otros medicamentos y Kalydeco
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Ivacaftor se excreta en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco. Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor. Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Kalydeco puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Kalydeco contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico determinará qué medicamento y qué dosis son adecuados para usted.
Las recomendaciones posológicas de Kalydeco se proporcionan en la Tabla 1.
Tabla 1: Recomendaciones posológicas
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Mañana |
Noche |
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Kalydeco en monoterapia |
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6 años o mayores, ≥25 kg |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
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Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor |
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6 a menos de 12 años, <30 kg |
Un comprimido de 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor |
Un comprimido de 75 mg de Kalydeco |
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6 a menos de 12 años, ≥30 kg |
Un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
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12 años o mayores |
Un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
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Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor |
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6 a menos de 12 años, <30 kg |
Dos comprimidos de 37,5 mg de ivacaftor/25 mg de tezacaftor/50 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 75 mg de Kalydeco |
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6 a menos de 12 años, ≥30 kg |
Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
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12 años o mayores |
Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
Tome las dosis de la mañana y de la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente con alimentos que contengan grasas.
Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Este medicamento se debe tomar por vía oral.
Trague el comprimido entero. No rompa, mastique o disuelva los comprimidos. Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:
Si toma más Kalydeco del que debe
Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con su médico o farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar Kalydeco
Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco
Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Posibles signos de problemas hepáticos
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ y también se ha notificado en pacientes que toman Kalydeco solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
En pacientes que toman Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, se han notificado daño hepático y empeoramiento de la función hepática en personas con enfermedad hepática grave. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.
Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:
Depresión
Los signos de depresión incluyen un estado de ánimo triste o alterado, ansiedad o sensación de malestar emocional.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kalydeco
El principio activo es ivacaftor.
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor.
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Ver el final de la sección 2: Kalydeco contiene lactosa y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 12,7 mm × 6,8 mm y presentan la impresión “V 75” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm × 8,4 mm y presentan la impresión “V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Te?/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299 |
España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800 |
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Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
150 mg · KALYDECO 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
50 mg · KALYDECO 50 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 X 14) sobres (multipack) · 56 64 (56 (4 X 14) sobres (multipack))
75 mg · KALYDECO 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
75 mg · KALYDECO 75 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 x 14) sobres (multipack) · 56 64 (56 (4 x 14) sobres (multipack))
