Qué es Koselugo y cómo actúa
Koselugo contiene el principio activo selumetinib.
Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de las MEK. Actúa bloqueando determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las células tumorales.
Se espera que Koselugo reduzca el tamaño de los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes.
Estos tumores están causados por una enfermedad genética llamada neurofibromatosis de tipo 1 (NF1).
Para qué se utiliza Koselugo
Koselugo se utiliza para tratar a niños a partir de 3 años de edad con neurofibromas plexiformes que no se pueden extirpar por completo mediante cirugía.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Koselugo o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Koselugo:
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Koselugo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Koselugo:
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Problemas oculares
Koselugo puede causar problemas oculares (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico debe examinarle los ojos si tiene problemas visuales nuevos o que hayan empeorado mientras está tomando este medicamento.
Problemas cardíacos
Koselugo puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico comprobará cómo está funcionando su corazón antes y durante el tratamiento con Koselugo.
Problemas de hígado
Koselugo puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Suplementos de vitamina E
Las cápsulas de Koselugo contienen vitamina E que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia como:
Dificultad para tragar las cápsulas
Hable con su médico si cree que puede tener dificultades para tragar las cápsulas enteras (ver sección 3 “Cómo tomar Koselugo”).
Problemas de piel, uñas y cabello
Koselugo puede causar erupción cutánea, infección de las uñas, debilitamiento del cabello o cambios en el color del pelo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico si alguno de estos síntomas le causa problemas durante el tratamiento.
Niños menores de 3 años
No administre Koselugo a niños menores de 3 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Koselugo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos a base de plantas, suplementos y medicamentos adquiridos sin receta.
Koselugo puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. También hay algunos medicamentos que pueden afectar al mecanismo de acción de Koselugo. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Koselugo con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Koselugo porque puede afectar a la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo – información para mujeres
No se recomienda utilizar Koselugo durante el embarazo. Puede causar daños al feto.
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento Es posible que el médico le pida que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. Véase a continuación “Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres”.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Embarazo – información para hombres
Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente.
Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres
Si tiene actividad sexual, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si Koselugo puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico puede recomendar la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Lactancia
No amamante si está tomando Koselugo. Se desconoce si Koselugo pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Koselugo puede causar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o si tiene problemas de visión (como visión borrosa).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su altura y peso. El médico le dirá cuántas cápsulas de Koselugo debe tomar.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).
Su médico puede reducirle la dosis si tiene ciertos efectos adversos mientras está tomando Koselugo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) o el médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo de forma permanente.
Cómo tomarlo
Si tiene vómitos
Si vomita en algún momento después de tomar Koselugo, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si toma más Koselugo del que debe
Si toma más Koselugo del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Koselugo
Lo que debe hacer si olvida tomar una dosis de Koselugo depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Koselugo
No deje de tomar Koselugo a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves
Problemas oculares (de visión)
Koselugo puede causar problemas oculares. Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa (un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento o enviarle a un especialista si presenta síntomas como:
Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos graves anteriores.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad y la luz.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Koselugo
El principio activo es selumetinib. Cada cápsula dura de Koselugo 10 mg contiene 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Cada cápsula dura de Koselugo 25 mg contiene 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).
Los demás componentes de Koselugo 10 mg cápsulas duras son:
Los demás componentes de Koselugo 25 mg cápsulas duras son:
Aspecto del producto y contenido del envase
La cápsula dura de Koselugo 10 mg es una cápsula dura, opaca, de color blanco o blanquecino, con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra.
La cápsula dura de Koselugo 25 mg es una cápsula dura, opaca, de color azul, con una banda central y marcada con “SEL 25” en tinta negra.
Koselugo se suministra en frascos de plástico blanco, tapados con un cierre a prueba de niños de color blanco (10 mg) o azul (25 mg), que contienen 60 cápsulas duras y un desecante de gel de sílice. No retirar el desecante del frasco y no tragarlo.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
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Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31 |
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
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España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
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France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21 |
Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05 |
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
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Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 |
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 |
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2023
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · KOSELUGO 10 mg CAPSULAS DURAS, 60 capsulas · 60 43 (60 capsulas)
25 mg · KOSELUGO 25 mg CAPSULAS DURAS, 60 capsulas · 60 43 (60 capsulas)
